美國FDA正式批準首個新冠疫苗！來自輝瑞/BioNtech

來源：藥智網/森林

當地時間2021年8月23日，美國FDA正式批準了輝瑞/BioNtech新冠mRNA疫苗BNT162b2。這是首款獲得FDA正式批準的新冠疫苗，也是全球首個正式獲批的擁有完整3期數據的新冠疫苗。

BNT162b2商品名為Comirnaty，適用于16歲以上人群接種。Comirnaty處方為0.3ml(含30μg mRNA)。

Comirnaty主要副作用如下，包括注射部位反應、皮袍、頭痛、肌肉痛、寒冷、關節痛、發熱、注射部位膨脹等。

FDA表示，此次批準是基于12月時EUA的數千人的臨床數據基礎之上，又對22000多名接種者的臨床數據進行了安全性和有效性分析，根據臨床結果顯示，Comirnaty在預防COVID-19疾病方面有91%的有效性。

同時FDA也發出風險警告，在經過對與心肌炎和心肌炎有關的安全監測數據進行嚴格評估后，FDA確定這些數據表明風險增加，尤其是在第二劑疫苗之后的七天內。與女性和年齡較大的男性相比，40歲以下的男性觀察到的風險更高（12-17歲的男性風險最高）。目前還未獲得關于潛在長期健康結果的影響。

輝瑞和BioNtech于2021年5月完成了BLA的遞交，并于2021年7月被授予BLA優先審評權。此外，輝瑞和BioNTech在8月16日宣布計劃通過補充BLA獲取16歲及以上的個人接種第三劑或加強針的許可。他們還打算在獲得第二劑疫苗6個月隨訪數據后提交一份補充BLA，以獲取FDA對12至15歲人群使用的全面批準。同時，根據美國FDA于2021年5月10日授予的緊急使用授權（EUA），12至15歲的兒童仍可使用該疫苗。8月12日，美國FDA對EUA進行修訂后，準許12歲及以上接受過器官移植，或其他特定免疫功能受損的人群，接種第三劑疫苗。

BioNtech在全球范圍內與輝瑞合作（50:50），自己保留德國、土耳其權益，大中華區則與復星醫藥合作。自2020年12月11日在美國獲得緊急使用授權以來，BioNTech表示已向全球120多個國家或地區提供了逾12億劑該新冠疫苗。

根據復星醫藥8月23日披露的2021年半年報，該疫苗截至 8 月 20 日于中國香港及中國澳門分別累計接種 431.4 萬劑、8.7 萬劑。此外，復星醫藥擬向中國臺灣地區供應1,500萬劑mRNA新冠疫苗，該疫苗將被捐贈予中國臺灣地區疾病管制機構用于當地接種。與此同時，mRNA新冠疫苗BNT162b2于中國境內（不包括港澳臺）II 期臨床試驗等工作亦在有序推進中。

責任編輯：琉璃

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