兩款新藥擬納入突破性療法，來自復(fù)星、GSK

來源：藥智網(wǎng)

根據(jù)CDE最新公示，兩款新藥擬納入突破性治療品種，分別為GSK慢性乙肝療法GSK3228836注射液和復(fù)星凱特CAR-T新適應(yīng)癥。

來源：CDE官網(wǎng)

葛蘭素史克1類新藥GSK3228836注射液獲CDE擬納入突破性治療品種名單，擬用于慢性乙型肝炎的治療。GSK3228836是一種反義寡核苷酸，能特異性識別感染乙肝病毒（HBV）的肝臟細(xì)胞中用于表達(dá)病毒抗原（致病蛋白）的mRNA，通過動員肝臟自身的酶系將病毒mRNA滅活，抑制病毒蛋白HBsAg的水平，以實現(xiàn)功能治愈乙肝的目的。目前，該新藥正在全球進(jìn)行Ⅱ期臨床。

復(fù)星凱特阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）獲CDE擬納入突破性治療品種，用于治療接受過二線或以上系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/riNHL），包含濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）。這是該產(chǎn)品在國內(nèi)申報的第二個適應(yīng)癥。此前，阿基侖賽注射液已獲批用于治療成人復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，是國內(nèi)首個獲批的CAR-T療法。

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