重裝升級！2021版國版重點監控用藥目錄即將來襲？！

來源：藥智網/10號茶館

近日，10號茶館接獲獨家消息，國家有關部門近期給各省發了輔助用藥目錄調整的征求意見稿，主要內容核心如下：

• 目錄調整頻率：動態調整，2年1次。
• 納入目錄范圍：依據藥品價格用量，重點鎖定用量大、金額高、臨床易濫用、臨床輔助類藥品。
• 目錄數量：30+左右。
• 調整流程：醫療機構依據現有用藥上報，省級匯總上報。

國家與地區政策頻出

加速目錄“騰籠換鳥”

2019年7月1日，衛健委醫政醫管局印發了第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知，據統計，第一批有20個藥品進入國家重點監控合理用藥藥品目錄。據統計，國家衛健委此次公布的20個重點監控品種2018年樣本醫院合計銷售數據為176億。而據公開數據顯示，國版重點監控合理用藥藥品市場規模由2019年的370個億降至2020年的110個億左右，降幅高達70%。

無獨有偶，2019年8月公布的新版國家醫保目錄中，將國家醫保目錄中的重點監控藥品全部調出。從調出的品種看，有一些是年銷售量比較大的品種，可能會對個別企業生產經營產生影響。但評審意見認為，將此類藥品調出目錄，有利于為調入更多救命救急的好藥騰出空間，也有利于促進行業加快轉型升級。

筆者同時梳理了近年來，各地重點監控合理用藥的匯總清單，如下：

來源：各省衛健委官網、易聯招采

數據來源：易聯招采；整理：10號茶館

不難看出，國版目錄只起到一個穿針引線的作用，20個品種所起到的作用著實有限，尤其是19版目錄出臺以后，地方目錄基本上以轉發、沿用國版目錄為主，當然，也有一些省份，目錄遠遠超過20，形成了20+。以省級目錄為例，基本上保持在增加2到13個左右品種范圍。

自上而下

監控用藥愈發趨嚴

對醫療機構來說，監控用藥目前呈現越來越嚴格的趨勢。以西南某地醫院為例，2019年就已經發布《臨床合理用藥管理辦法》，要求嚴格規范輔助用藥和重點監控藥品管理，并做了非常詳細的要求，而且列出了輔助用藥和32個重點監控藥品及生產廠家詳細目錄，相關要求總結如下：

輔助用藥：單品種每月使用金額不得進入全院藥品排名前100位，否則，該品種暫停使用一個月。

重點監控用藥：質子泵抑制劑和抗菌藥物不得進入前50名，其他不得進入前100名，對使用金額進入前100位的重點監控藥品，統計各品規開具金額排名前5位的科室及前10位的醫師。

而對于什么是重點監控藥品范圍，該醫院也給出了相關定義：

①列入軍地重點監控藥品目錄的

②軍隊合理用藥檢查重點關注的；

③校級及以上軍地各種檢查中確定為藥物不合理使用的；

④地方熱點醫療糾紛新聞中涉及的；

⑤無特殊原因使用量異常增長（即月使用量環比增長超過30%的，或年使用量環比增長超過15%）的；

⑥前一季度使用金額排名進入全院藥品前100位的中成藥；

⑦醫院合理用藥臨床應用管理工作組認為有必要納入的。

省級層面，去年11月，四川省衛健委和四川省中醫藥管理局聯合制定了《四川省醫療機構合理用藥評估工作方案》對醫療機構合理用藥進行考核。

四川省醫療機構合理用藥評估指標體系（試行）

這樣的場景對于許多藥企將是十分搞笑+分裂的：之前是拼了命地想進各省各類的增補目錄（基藥、醫保、采購），現在做大做強了，又得拼了命地避免進入各省各類的限制使用目錄。

僥幸未入圍產品

企業又該如何自處？

那么,對于沒有進入省級+醫院目錄的藥品,是否意味著可以放心大膽地上量了?

答案又是否定的:通知要求,對尚未納入目錄管理的藥品，做好常規臨床使用監測工作，發現使用量異常增長、無指征、超劑量使用等問題，要加強預警并查找原因。對存在違法違規行為的人員要嚴肅處理。嗯,此恨綿綿無絕期，只因未到傷心時，就像上面談及的相關醫院要求一樣，現在來看，已經不是個例，而是成為普遍現象了。

長遠來看，如果藥品進入不同層級的“合理使用目錄”。一方面，在醫保局主動的招標采購環節，會受到沖擊（強制降幅、目錄替代、限制采購比例）；另一方面，在醫保支付環節，同樣會被重點照顧（降低醫保支付比例、醫保目錄調整使用適用癥等）。招標強行降價、醫保動態調整、支付比例降低等等組合拳的打出，將極大的重創相關藥品。

2020年8月3日，武漢市藥械集中帶量采購服務平臺就發布了一則關于《武漢市重點監控合理用藥議價藥品目錄》及《重點監控合理用藥藥品議價實施細節》的通知，大體意思對包括眾多心腦血管疾病，以及高血壓等高發病、常見病用藥進行降價。

值得注意的是，此次關于品種議價專家組議定本次最高限價（有效報價）為本企業品種省級掛網最低價的0.7倍，高于最高限價的報價無效。本次采購周期為一年，采購周期滿一年后，若未進行新的議價仍按照原方案繼續執行。采購周期內，入圍品種與其他地區該品種價格差異較大的，經專家組論證，可適時邀請企業再次議價。對于未入圍品種，不會再像省級帶量采購那樣給予一定存量，直接就暫停湖北省掛網，醫療機構不得進行采購，卻因臨床需要的可申請單次備案采購。

總結與啟示

總之，重點監控目錄給我們的啟示就是：

免疫增強類化學制劑、除激素類制劑、特定營養缺乏下支持治療外的，所有人體自然存在的成分及其衍生物類化學制劑、中成藥注射劑很危險，尤其是用量大、銷量上升明顯、金額高的品種。

隨著19版國版監控目錄的更新以及醫保目錄的調整，再加之地方招標采購的輪番沖擊，同類暫未進入國家監控目錄的藥品要小心，尤其是已經納入地方目錄法眼的品種，更是要千萬小心謹慎。

一旦進入相關目錄，相當于直接就被送到斷頭臺。醫保限制或直接出局，地方不帶量直接降價，而且搞不好連弄一丁點存量都很困難。因此，上述品種，不能為了每年20%+的增長，而蒙眼狂奔，可能一不小心，就直接跑出賽道PASS出局。

對藥企來說要做的是，要持之以恒地加強產品價值研究，加強循證方面的探索，進一步提高藥品本身的有效性、經濟性、安全性，打鐵只有自身硬，方能不怕風吹浪打，才能從容應對市場挑戰。

責任編輯：三七

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