又一批藥品擬納入優(yōu)先審評(píng)！百濟(jì)神州、信達(dá)、貝達(dá)...

來源：藥智網(wǎng)/三葉草

近日，CDE最新公示消息，又一批藥品擬納入優(yōu)先審評(píng)。包括百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、信達(dá)首款小分子抗癌新藥pemigatinib片、協(xié)和麒麟的First-in-classCCR4抑制劑莫格利珠單抗等在內(nèi)。

近一周CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)名單

圖片來源：CDE

基石藥業(yè)艾伏尼布

艾伏尼布（Ivosidenib）是一款first-in-class、具有選擇性的、針對(duì)IDH1基因突變癌癥的強(qiáng)效口服靶向抑制劑。2018年7月獲得FDA批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)且唯一一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)治療攜帶易感IDH1突變的成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病（R/RAML）藥物。FDA還分別在2018年和2019年向此藥授予了用于急性髓細(xì)胞性白血病和膽管癌的孤兒藥稱號(hào)及突破性療法。

艾伏尼布最初由AgiosPharmaceuticals開發(fā)，2018年6月，基石藥業(yè)與后者宣布達(dá)成獨(dú)家合作與授權(quán)許可協(xié)議，推進(jìn)艾伏尼布（Ivosidenib）在大中華地區(qū)（中國大陸、香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)）以及新加坡地區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。

2019年7月，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了基石藥業(yè)針對(duì)艾伏尼布（Ivosidenib）的一項(xiàng)橋接注冊(cè)性I期試驗(yàn)，以治療攜帶IDH1基因突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病患者。

2020年10月，艾伏尼布被納入中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的“臨床急需境外新藥名單(第三批)”

7月26日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站信息顯示，基石藥業(yè)艾伏尼布（ivosidenib）上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)；適應(yīng)癥是“用于治療攜帶易感IDH1突變的成人復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血病”。充分顯示了艾伏尼布優(yōu)越的臨床優(yōu)勢(shì)。

信達(dá)首款小分子抗癌新藥pemigatinib片

Pemigatinib屬于纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）亞型1/2/3的強(qiáng)效選擇性口服抑制劑。公開資料顯示，Pemigatinib最初由Incyte開發(fā)，2018年12月，信達(dá)生物與Incyte就pemigatinib等三個(gè)Incyte發(fā)現(xiàn)并研發(fā)的處于臨床試驗(yàn)階段候選藥物達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物擁有pemigatinib在中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

其中，2021年6月21日pemigatinib（商品名：達(dá)伯坦）已在臺(tái)灣市場獲批，是信達(dá)生物獲批的第一款小分子藥產(chǎn)品，也是信達(dá)生物第五款獲批上市的創(chuàng)新藥。用于治療成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細(xì)胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。此外，今年3月在中國開展的一項(xiàng)針對(duì)晚期膽管癌患者的關(guān)鍵性試驗(yàn)已完成首例患者給藥。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)藥品注冊(cè)時(shí)光軸顯示，pemigatinib申報(bào)上市被NMPA受理到納入優(yōu)先審評(píng)僅僅只用了11天時(shí)間，適應(yīng)癥為既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測確認(rèn)存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者的治療。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

另值得提及的是，2020年4月FDA批準(zhǔn)Incyte公司Pemazyre?用于治療既往接受過治療的成人晚期/轉(zhuǎn)移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過FDA批準(zhǔn)的檢測方法確認(rèn)），另據(jù)信達(dá)企業(yè)官微消息顯示，該適應(yīng)癥的繼續(xù)批準(zhǔn)可能取決于確認(rèn)性試驗(yàn)中對(duì)臨床益處的驗(yàn)證和描述。成為首款膽管癌靶向藥，實(shí)現(xiàn)了膽管癌靶向治療從無到有新突破！

且據(jù)藥智數(shù)據(jù)全球暢銷藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2020年P(guān)emazyre?銷售額已達(dá)1.6億元；現(xiàn)在國內(nèi)短時(shí)間該品種擬納入優(yōu)先審評(píng)序列，不出意外，有望加速獲批，給中國膽管癌患者帶來臨床獲益的同時(shí)，進(jìn)一步提高該品種亮眼的銷售數(shù)據(jù)。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

貝達(dá)藥業(yè)鹽酸恩沙替尼一線治療適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)

鹽酸恩沙替尼是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥；是貝達(dá)藥業(yè)在肺癌領(lǐng)域繼EGFR-TKI后的又一重大布局產(chǎn)品，有望成為首個(gè)由中國企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。

鹽酸恩沙替尼作用機(jī)理圖 圖片來源：貝達(dá)藥業(yè)官微

眾所周知，無論是在全球范圍，還是在中國，肺癌的發(fā)病率和死亡率都高居榜首，被稱為“眾癌之首”。肺癌分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC），其中非小細(xì)胞肺癌占了80%-85%。故而，行業(yè)間就有說“得肺癌靶向藥者得天下”。

2020年11月鹽酸恩沙替尼正式獲批上市，成為中國第一個(gè)用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥，同時(shí)是貝達(dá)藥業(yè)繼凱美納（鹽酸埃克替尼）之后，第2款獲批上市的創(chuàng)新藥。

2021年7月13日，鹽酸恩沙替尼膠囊（貝美納?）擬用于“適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療”的上市許可申請(qǐng)獲得NAPA受理，現(xiàn)僅一周時(shí)間擬納入優(yōu)先審評(píng)名單，有望快速獲批，帶來新的業(yè)績?cè)鲩L點(diǎn)。

此外，值得提及的是，據(jù)貝達(dá)藥業(yè)官微顯示，本次鹽酸恩沙替尼是采用eXalt3研究結(jié)果申報(bào)一線治療適應(yīng)癥。eXalt3研究是一項(xiàng)全球開放多中心隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床研究，涉及21個(gè)國家和地區(qū)的123個(gè)研究中心，全球總計(jì)入組290名患者，中國入組140名患者。

研究結(jié)果顯示，截至2020年12月8日，在意向治療（ITT）人群中，恩沙替尼組患者的中位PFS（基于獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)IRC）顯著長于克唑替尼組（31.3個(gè)月vs12.7個(gè)月），而在mITT人群中，恩沙替尼INV評(píng)估的中位PFS達(dá)到33.2個(gè)月，隨訪中位數(shù)為27.6個(gè)月。

協(xié)和麒麟的First-in-classCCR4抑制劑莫格利珠單抗

莫格利珠單抗注射液（Mogamulizumab）是抗CC趨化因子受體4(CCR4)單克隆抗體，是由協(xié)和發(fā)酵株式會(huì)社研發(fā)，并已相繼在日本和美國上市：

2012年首次在日本獲批用于治療成人T細(xì)胞白血病/淋巴瘤（ATLL）；

2014年在日本獲批用于外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）和皮膚T細(xì)胞淋巴瘤（CTCL）；

2018年8月8日獲FDA批準(zhǔn)用于至少接受過一次全身治療后復(fù)發(fā)或難治性蕈樣真菌病(MF)或Sézary綜合征(SS)的成年患者。是首個(gè)在美國獲批上市的靶向CCR4的生物制品，曾獲FDA突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格。

近日，這款First-in-classCCR4抑制劑在中國申報(bào)上市被受理，并快速納入擬納入優(yōu)先審評(píng)名單，適用于既往接受過至少一次全身性治療的蕈樣肉芽腫（MF）或Sézary綜合征（SS）成人患者的治療。數(shù)據(jù)顯示，蕈樣真菌病占所有皮膚淋巴瘤的50%-70%，它能夠?qū)е吗W的紅疹和皮膚傷口，且可擴(kuò)散到身體其它部位；塞扎里綜合癥則是影響血液和淋巴結(jié)的一種罕見皮膚淋巴瘤；MF的白血病階段，與紅皮病相關(guān)聯(lián)，約占皮膚T細(xì)胞淋巴瘤的3%。

根據(jù)，日本藥企協(xié)和麒麟（KyowaKirin）近日公布評(píng)估蕈樣肉芽腫或塞扎里綜合征成人患者對(duì)抗體藥物Poteligeo（mogamulizumab，莫格利珠單抗）的治療反應(yīng)的3期MAVORIC試驗(yàn)的新數(shù)據(jù)顯示，在研究者評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）方面，與Zolinza治療組相比，Poteligeo治療組顯著延長（7.7個(gè)月vs3.1個(gè)月；p＜0.0001）。Poteligeo比Zolinza更有效，特別是對(duì)于那些被認(rèn)為預(yù)后更差的血液受累患者。

如若莫格利珠單抗能在國內(nèi)順利獲批上市，可以為國內(nèi)復(fù)發(fā)性或難治性皮膚T細(xì)胞淋巴瘤患者提供新的用藥選擇。

圖片來源：CDE

第7項(xiàng)適應(yīng)癥！百濟(jì)神州百澤安擬納入優(yōu)先審評(píng)

7月19日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州PD-1抗體替雷利珠單抗上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為適用于既往經(jīng)治的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）實(shí)體瘤。

圖片來源：CDE

替雷利珠單抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。此次，百濟(jì)神州申報(bào)上市的適應(yīng)癥為替雷利珠單抗的第七項(xiàng)適應(yīng)證上市申請(qǐng)。此外，據(jù)統(tǒng)計(jì)替雷利珠單抗已有五項(xiàng)已經(jīng)在中國獲批。

另據(jù)百濟(jì)神州官網(wǎng)顯示，目前其共有15項(xiàng)百澤安?的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)在中國和全球范圍內(nèi)開展，其中包括13項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，2項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。

替雷利珠單抗研發(fā)進(jìn)展圖

圖片來源：百濟(jì)神州官網(wǎng)

信息與數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、CDE、企業(yè)官網(wǎng)、企業(yè)公告等公開數(shù)據(jù)與信息。

責(zé)任編輯：三七

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