16個(gè)新藥獲批臨床，雙抗、ADC申報(bào)火熱，歌禮、東陽光…

來源：藥智網(wǎng)/森林

看點(diǎn)：

1、22項(xiàng)新藥申請(qǐng)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)許可，包括13款1類新藥

2、CDE新受理19個(gè)新藥（28個(gè)受理號(hào)）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

3、詩健生物Trop-2 ADC獲批臨床

4、歌禮ASC40聯(lián)合貝伐珠單抗治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者獲批III期臨床

藥智數(shù)據(jù)顯示，本期（7月16日至7月23日）有22項(xiàng)新藥申請(qǐng)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)許可，涉及11款國產(chǎn)新藥，5款進(jìn)口新藥；另有19個(gè)品種（28個(gè)受理號(hào)）臨床申請(qǐng)獲CDE承辦受理，更多動(dòng)態(tài)如下：

新藥臨床申請(qǐng)·新獲批

本期，22項(xiàng)新藥申請(qǐng)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)許可，涉及11款國產(chǎn)新藥，5款進(jìn)口新藥。獲批臨床的創(chuàng)新藥包括PD-1 單抗、TIGIT單抗、CD47/PD-L1雙特異性抗體、Trop2-ADC、BTK抑制劑CDK 4/6抑制劑等，適應(yīng)癥以抗腫瘤為主，包括血液系統(tǒng)惡性腫瘤、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、鼻咽癌、乳腺癌、晚期實(shí)體瘤等。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

1.ASC40片

歌禮ASC40獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)聯(lián)合貝伐珠單抗治療GBM Ⅲ期臨床試驗(yàn)，用于評(píng)估聯(lián)合治療對(duì)復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性。

貝伐珠單抗是中國目前唯一用于治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的藥物，該適應(yīng)證于2020年9月獲批。ASC40（國外代號(hào)為TVB-2640）是一種強(qiáng)效安全的選擇性脂肪酸合成酶口服小分子抑制劑，是抑制腫瘤脂質(zhì)代謝的同類首創(chuàng)候選藥物，該試驗(yàn)是ASC40首個(gè)III期臨床試驗(yàn)。

2.鹽酸伊非尼酮片

東陽光1類新藥「鹽酸伊非尼酮片」兩項(xiàng)新適應(yīng)癥臨床申請(qǐng)獲批，分別用于治療系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)間質(zhì)性肺病（SSc-ILD）、進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病（FF-ILD）。此前，鹽酸伊非尼酮片已獲批進(jìn)行特發(fā)性肺纖維化(Idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)臨床試驗(yàn)。此外，伊非尼酮還獲得了FDA頒發(fā)的孤兒藥資格。

3.SPH5030片

SPH5030是一種新型小分子抑制劑，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。由上海醫(yī)藥自主研發(fā)，公司擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。據(jù)上海醫(yī)藥公告，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約2695.73萬元人民幣，2020年與該項(xiàng)目同類的藥品全球銷售總額為3.66億美元。

4.6MW3211 注射液

6MW3211注射液是邁威生物開發(fā)的一款CD47/PD-L1雙特異性抗體，擬用于晚期惡性腫瘤的治療。6MW3211采用非對(duì)稱架構(gòu)，共同輕鏈設(shè)計(jì)，CD47親和力低于PD-L1親和力。據(jù)悉，全球范圍內(nèi)目前尚無CD47抗體藥物獲批上市，但已有超20家公司正在開發(fā)針對(duì)CD47靶點(diǎn)的產(chǎn)品。

5.BAT6005注射液

百奧泰創(chuàng)新藥BAT6005注射液獲批臨床，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。這是百奧泰的第2款TIGIT單抗，本月初，另一款TIGIT單抗BAT6021剛剛獲批臨床。據(jù)悉，BAT6005和BAT6021的區(qū)別在于后者是經(jīng)無巖藻糖基化修飾的mAb候選藥物。

6.重組人源化抗Trop2單抗-SN38偶聯(lián)物

重組人源化抗Trop2單抗-SN38偶聯(lián)物是詩健生物和聯(lián)寧（蘇州）生物制藥聯(lián)合開發(fā)一款抗體偶聯(lián)藥物（ADC），研發(fā)代號(hào)為ESG-401，靶向Trop-2，擬開發(fā)用于治療晚期實(shí)體瘤。據(jù)悉，ESG-401在安全性、有效性和工藝穩(wěn)健性各方面可能均有差異化優(yōu)勢(shì)。該候選藥采用創(chuàng)新型的高度穩(wěn)定可降解的連接子，在循環(huán)中極少釋放游離毒素，在腫瘤組織高度富集并快速內(nèi)吞，從而有效殺傷腫瘤細(xì)胞，抑制腫瘤生長。ESG-401擬開發(fā)用于治療三陰性乳腺癌、泌尿道上皮癌等多種實(shí)體腫瘤。

7.信迪利單抗注射液/IBI310

信達(dá)生物的IBI310與信迪利單抗聯(lián)合治療鼻咽癌的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。IBI310為重組全人源抗細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4（CTLA-4）單克隆抗體注射液，能特異性結(jié)合CTLA-4，從而阻斷CTLA-4介導(dǎo)的T細(xì)胞抑制，促進(jìn)T細(xì)胞的激活和增殖，提高腫瘤免疫反應(yīng)，達(dá)到抗腫瘤的效果。信迪利單抗為重組全人源IgG4型抗PD-1單克隆抗體注射液（研發(fā)代號(hào)：IBI308），2019年2月，信迪利單抗正式在中國內(nèi)地上市,適應(yīng)癥為經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

藥智數(shù)據(jù)顯示，該公司在國內(nèi)已開展了6 項(xiàng)IBI310和信迪利單抗的聯(lián)合用藥臨床研究，分別為用于肝細(xì)胞癌、宮頸癌、黑色素瘤術(shù)后輔助、dMMR/MSI-H晚期結(jié)直腸癌。

8.MK-1026片

默沙東1類新藥MK-1026片獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤。MK-1026（ARQ 531）是ArQule公司開發(fā)的第二代口服、強(qiáng)力可逆性BTK抑制劑。2019年12月，默沙東宣布以27億美元收購ArQule公司，獲得包括MK-1026在內(nèi)的多款產(chǎn)品。2020年12月，F(xiàn)DA授予MK-1026治療小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）或慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）的孤兒藥資格。除了在復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病患者中表現(xiàn)出的良好療效，MK-1026也在治療Richter綜合征、濾泡性淋巴瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者中，表現(xiàn)出了初步的積極抗癌效果。

9.Lerociclib片

嘉和生物1類新藥Lerociclib片（GB491）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)兩項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)：①GB491聯(lián)合來曲唑治療一線激素受體陽性（HR+）/人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺；②GB491聯(lián)合氟維司群治療HR+/HER2-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。Lerociclib是由G1 Therapeutics公司發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的一款選擇性、差異化口服CDK 4/6抑制劑，擬開發(fā)用于與其他靶向藥物聯(lián)合治療某些類型的乳腺癌和肺癌患者。嘉和生物擁有該產(chǎn)品在亞太地區(qū) (不包括日本) 的專有權(quán)許可。

10.Relatlimab/Nivolumab固定劑量復(fù)方注射液

百時(shí)美施貴寶（BMS）公司relatlimab/nivolumab固定劑量復(fù)方注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于晚期實(shí)體瘤。Relatlimab是一款抗LAG-3抗體，此前它與抗PD-1抗體nivolumab（Opdivo，納武利尤單抗）的組合療法，已在治療轉(zhuǎn)移性或不可切除的黑色素瘤初治患者的2/3期臨床試驗(yàn)中，達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)，這也是全球首個(gè)報(bào)告抗LAG-3抗體療效的3期臨床試驗(yàn)。此次relatlimab/nivolumab固定劑量復(fù)方注射液在中國獲批臨床，意味著該組合療法即將在中國開展臨床試驗(yàn)。

11.Efgartigimod濃縮注射液

efgartigimod是一款靶向FcRn的在研抗體片段，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗體并阻斷IgG循環(huán)。2021年1月，再鼎醫(yī)藥通過一項(xiàng)高達(dá)1.75億美元的合作從argenx公司獲得了該候選藥在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并將負(fù)責(zé)該候選藥多個(gè)適應(yīng)癥在中國的全球注冊(cè)臨床研究開發(fā)工作。此前，efgartigimod已在中國獲批三項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）、天皰瘡。本次efgartigimod獲批的臨床研究適應(yīng)癥為由致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗體介導(dǎo)的重度自身免疫性疾病，包括全身型重癥肌無力（gMG）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）、慢性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病（CIDP）和天皰瘡等。

新藥臨床申請(qǐng)·新受理

本期，CDE新受理19新藥（28個(gè)受理號(hào)）臨床申請(qǐng)。其中，16個(gè)品種（22個(gè)受理號(hào)）為國產(chǎn)新藥，3個(gè)品種（6個(gè)受理號(hào)）為進(jìn)口新藥，更多動(dòng)態(tài)如下：

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)

信息來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開信息

責(zé)任編輯：琉璃

聲明：本文觀點(diǎn)僅代表作者本人，不代表藥智網(wǎng)立場(chǎng)，歡迎在留言區(qū)交流補(bǔ)充；如需轉(zhuǎn)載，請(qǐng)務(wù)必注明文章作者和來源。