直擊三寸，濫竽充數的Biotech將被清理？ Big Pharma新機會？

來源：藥智網/三葉草

上周五，CDE一紙《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》意見的通知（以下簡稱“《指導原則》”），引發醫藥行業“巨震”與熱議。

其主要爭論的核心內容是《指導原則》指出“新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標，當選擇非最優的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值”。

抗腫瘤研發機構“炸鍋”

偽創新藥迎結構性變化

據悉，過去抗腫瘤藥物臨床研發參照臨床指南，與標準療法做對照。《指導原則》出臺后，相當于將行業標準變為法規文件，對創新藥或metoo藥物有了更高的要求，以后國內創新藥申報新藥臨床試驗，要和現有方案中最優的藥物作對比，否則不能上市。

據CDE公布的2020年度藥品審評報告顯示，2020年CDE受理1類創新藥1062件（597個品種），較2019年增長51.71%，創歷史新高；此外，2020年CDE通過批準IND申請的694件1類創新化學藥中，抗腫瘤藥物占355件，通過批準生物制品IND申請500件，適應癥為抗腫瘤藥物的有294件；兩者占比皆超50%。但其中更多的是me-too類創新藥，完全原創自主的藥物屈指可數。

《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》意見稿一經公布，立馬引發抗腫瘤研發的企業以及CRO企業或者CXO行業的“炸鍋”，直接體現在相關企業以及CRO相關企業股價7月5日至7月6日股價“大跳水”。

主要源于，從我國目前的創新研發管線來看，絕大數創新藥是metoo類創新藥，與原研藥物相比，是優化藥物機構，以此達到與原研藥物質量和療效一致的水平，CRO研發機構也多是以承接此類研發外包服務。

因此，在《指導原則》對metoo類創新藥提出更高的要求時，行業市場普遍認為，這將直接收緊下游研發CRO企業的訂單數，CRO或者CXO行業將會從邏輯上發生根本結構差異化的變化，偽創新藥可能會面臨重大利空的危險局面。

尤其在生物藥當下的研發熱潮下，me-too、me-better或me-worse真假難辨，幾千家企業同時搶食一塊骨頭下，最典型的就是PD-1,去年醫保談判，包括國外進口原研與國內4大上市的在內，已多達7款參加談判。此外，據藥智數據，目前國內PD-1/PD-L1臨床在研的數量還有100項，涉及80余家企業，高度內卷，造成同質化嚴重，賽道太多擁擠，造成了不必要的資源浪費，因此有網友就這樣評論“好不容易仿制藥清理了，創新藥又濫了”。

故而此次《指導原則》的下發，很有可能就是對偽創新藥的一種肅清，讓me-too藥物差異化發展，不一味只集中在一個熱門靶點或者只追求一個領域，尤其是濫竽充數的biotech或將被清理，bigpharma新機會。

新政變革扶持

創新研發將進入全新階段

不過，行業內相關人士對此次《意見稿》的下發就持了更加積極的觀點與態度。

珠海泰諾麥博生物技術有限公司臨床副總裁李賓表示《指導原則》的目的是改變整個腫瘤藥品研發的思路，并非是對任何研發創新的一種限制，反而是對新藥研發的一種激勵；一直以來，新藥研發選擇對照組試驗奉行的原則一直是以“最優”作為目標，ICH中也明確的規定選擇對照組應當是臨床上最優、最有效的作為對照，即使沒有最優的，也是與最好的標準治療對照做對比。實際上，此次指導原則是延續2015年以來CDE一直以來政策改革趨勢以及加入ICH相關政策后的持續落地。

他再次強調，《指導原則》目的不是為了競爭，而是鼓勵創新，讓腫瘤臨床研究設計更加符合實際，其次，其中引入的一點非常好，就是讓病人參與研究，考慮病人的感受，以患者為中心，而不是純粹的只考慮臨床研究的指標，這無疑推動國內藥物創新加速進入全新的階段，讓腫瘤臨床研究更加靈活，持續推動國內醫藥創新升級。

此外，康龍化成、凱萊英、泰格醫藥等CRO研發企業等就此新政紛紛做了回應，大都表示，《指導原則》指出抗腫瘤藥物研發從確定研發方向，到開展臨床試驗，均以“臨床需求”為核心理念，看似對CRO行業整體發展上有所影響，但優秀的創新藥輸出也是CRO企業自身實力的正確表現。因此，總體而言文件對CRO頭部企業的影響其實少之又少，真正利空的或許是混跡在CRO底層，妄圖分得紅海市場一杯羹的“不良企業”。

科濟生物醫藥（上海）有限公司臨床開發副總裁汪薇博士就指出，有了這個指導原則，創新藥的春天真的到來了！

責任編輯：三七

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