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中國首款！復星凱特CAR-T療法正式獲批 來源：藥智網 根據中國國家藥監局（NMPA）最新公示，復星凱特CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液（又稱：益基利侖賽注射液，代號：FKC876）已正式獲得批準。這意味著中國迎來首款獲批上市的CAR-T細胞治療產品。 來源：NMPA
中國首款！復星凱特CAR-T療法正式獲批
來源：藥智網
根據中國國家藥監局（NMPA）最新公示，復星凱特CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液（又稱：益基利侖賽注射液，代號：FKC876）已正式獲得批準。這意味著中國迎來首款獲批上市的CAR-T細胞治療產品。
來源：NMPA官網
阿基侖賽注射液是根據美國Kite公司的CAR-T產品 Yescarta?經技術轉移而本地化生產。Yescarta?于2017 年 10 月在美國獲批上市，2018 年 8 月在歐洲上市。2021 年 3 月，Yescarta?用于治療惰性非霍奇金淋巴瘤獲美國 FDA 批準于美國上市。
復星凱特于2017年從Kite Pharma引進Yescarta技術、并獲授權在中國進行本地化生產的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品。
本次獲批適應癥為：用于治療二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。
此外，不久前阿基侖賽注射液新適應癥獲批臨床，擬用于治療接受過二線或以上系統治療后復發或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區淋巴瘤（MZL）。
目前全球共有5款CAR-T療法獲批上市，4款靶向CD19，1款靶向BCMA，分別是諾華的Kymriah（2017年8月獲批），吉利德的Yescarta和Tecartus（2017年10月、2020年7月獲批），百時美施貴寶的Breyanzi 和Abecma（2021年2月、2021年3月獲批）。
在國內，進入臨床階段的CAR-T療法多已達數十款，除了Yescarta即將獲批上市以外，藥明巨諾的靶向CD19的CAR-T瑞基侖賽已于2020年6月29日申報上市，目前處于審評審批階段。諾華的Kymriah正處于III期臨床階段，傳奇生物BCMA CAR-T正處于II期臨床階段。
責任編輯：琉璃
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本文來源：藥智 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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