【藥咖君】46款新藥獲批臨床，來自科倫、君實、復(fù)星…

來源：藥智網(wǎng)|森林

看點：

1、46個新藥獲得臨床試驗?zāi)驹S可，包括18個國產(chǎn)1類新藥

2、CDE新受理44個新藥（63個受理號）的臨床試驗申請

3、KRAS G12C抑制劑、EGFR抑制劑、干細(xì)胞療法…多品種新藥獲批臨床。

藥智數(shù)據(jù)顯示，本期（6月1日至6月11日）有46個新藥獲批臨床（70個受理號）；另有44個品種（63個受理號）臨床申請獲CDE承辦受理，更多動態(tài)如下：

新藥臨床申請·新獲批

本期，46個新藥（70個受理號）獲得臨床試驗?zāi)驹S可，包括化藥50個，生物制品17個，中藥3個（按受理號計）。獲批臨床的創(chuàng)新藥有KRAS G12C抑制劑、EGFR抑制劑、P2X3受體拮抗劑、RET激酶抑制劑、干細(xì)胞療法等，涵蓋多種腫瘤、咳嗽、乙肝等適應(yīng)癥。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

1.QR052107B片

該藥是武漢朗來科技自主研發(fā)的P2X3受體選擇性拮抗劑，用于難治性和/或不明原因慢性咳嗽治療。P2X3受體廣泛表達(dá)于自主感覺神經(jīng)上，被認(rèn)為是誘發(fā)咳嗽和咳嗽超敏的核心因素之一。P2X3受體拮抗劑通過拮抗位于初級傳入神經(jīng)的P2X3受體，降低傳入神經(jīng)興奮性抑制咳嗽。

2.KL590586膠囊

該藥是科倫藥業(yè)子公司四川科倫博泰研發(fā)的小分子選擇性靶向RET激酶抑制劑，靶點成熟，作用機(jī)制明確，擬用于RET融合或突變的晚期實體瘤的治療，是公司研發(fā)的首個泛瘤種的精準(zhǔn)治療藥物。

3.賽沃替尼片

該藥是和記黃埔Savolitinib是該公司自主研發(fā)的一款高選擇性c-Met抑制劑，已于2017年3月獲藥監(jiān)局授予突破性療法資格，用于治療胃癌、乳頭狀腎細(xì)胞癌以及非小細(xì)胞肺癌。此外，賽沃替尼治療MET 14外顯子跳躍突變非小細(xì)胞肺癌的上市申請已納入優(yōu)先審評。

4.SH3765片

該藥是圣和藥業(yè)研發(fā)的PRMT5小分子抑制劑，擬用于治療晚期惡性腫瘤，包括但不限于實體瘤、非霍奇金淋巴瘤等。圣和藥業(yè)正在中美同步推進(jìn)SH3765的臨床開發(fā)，該新藥今年2月已獲FDA臨床試驗許可。

5.GH35片

該藥是勤浩醫(yī)藥研發(fā)的一款KRASG12C抑制劑。體內(nèi)外實驗表明，GH35對KRASG12C突變具有高選擇性和極強(qiáng)的生物活性，對野生型KRAS以及安全性相關(guān)的靶點無顯著影響，脫靶風(fēng)險低；同時代謝性質(zhì)優(yōu)異，口服生物利用度高，且安全性良好。這是勤浩醫(yī)藥在中國獲得的首個IND批件。

6.XZP-5955 片

該藥是四環(huán)醫(yī)藥附屬公司軒竹生物自主研發(fā)的1類新藥，是新一代靶向NTRK和ROS1的雙重抑制劑。在BaF3 LMNA-TRKA G595R異種移植模型中，XZP-5955表現(xiàn)出對腫瘤生長的劑量依賴性抑制，并導(dǎo)致顯著的腫瘤消退甚至完全腫瘤抑制作用。

7.FWD1509 MsOH片

該藥是福沃藥業(yè)自主研發(fā)的一款口服第四代EGFR小分子靶向抑制劑，也是福沃藥業(yè)自主研發(fā)的首款1類創(chuàng)新藥。本次獲批臨床適應(yīng)癥為晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。在多項臨床前研究中，F(xiàn)WD1509可有效抑制EGFR exon20 插入突變多種亞型的肺癌細(xì)胞的增殖，展示出良好的抗腫瘤療效。

8.ASC42片

該藥是歌禮制藥完全自主研發(fā)的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體(FXR)激動劑，本次獲批開展治療慢性乙型肝炎(CHB)。ASC42是歌禮第二款用于慢性乙型肝炎功能性治愈的在研新藥，另一款用于慢性乙型肝炎功能性治愈的在研新藥是程序性細(xì)胞死亡配體1抗體(PD-L1抗體)ASC22。

9.JS007注射液

該藥是君實生物自主研發(fā)的重組人源化抗CTLA-4單克隆抗體注射液，主要用于晚期惡性腫瘤的治療。CTLA-4是T細(xì)胞表面調(diào)節(jié)免疫應(yīng)答的一個重要受體。JS007可以特異性地與CTLA-4結(jié)合并有效阻斷CTLA-4與其配體B7(CD80或CD86)的相互作用，從而活化T淋巴細(xì)胞，抑制腫瘤生長。

10.REGEND001細(xì)胞自體回輸制劑

該產(chǎn)品是仙荷醫(yī)學(xué)及其母公司吉美瑞生自主研發(fā)的全球首創(chuàng)（First-in-Class）干細(xì)胞新藥，屬細(xì)胞治療產(chǎn)品，已獲批開展針對肺彌散功能障礙的慢性阻塞性肺病（COPD）的臨床試驗。

11.Balixafortide

該藥是Polyphor公司開發(fā)的一款在研CXCR4拮抗劑，本次獲批的臨床研究適應(yīng)癥為與艾立布林聯(lián)合治療HER2陰性、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。去年8月，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司獲得Balixafortide及其相關(guān)產(chǎn)品/組合在中國大陸及港澳臺的獨家臨床開發(fā)、商業(yè)化許可，該合作首付款和里程碑付款總額高達(dá)1.82億美元。

新藥臨床申請·新受理

本期，CDE新受理44個新藥（63個受理號）臨床申請。其中，30個品種（44個受理號）為國產(chǎn)新藥，14個品種（19個受理號）為進(jìn)口新藥，更多動態(tài)如下：

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)

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責(zé)任編輯：琉璃

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