CDE藥審分析，30個1類治療用生物制品，46個化藥1類品種獲受理，歌禮、豪森....

來源：藥智網/十七

看點：

• 5月藥審中心受理總量為820個（不計復審）。
• 5月46個化藥1類新藥品種獲CDE受理。
• 5月新增74個按仿制藥質量和療效一致性評價品種申報的受理號

根據藥智數據最新統計，2021年5月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有820個（復審除外，下同）其中化藥受理614個，中藥受理75個，生物制品受理131個；2021年1-5月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖一。

圖一 2021年1-5月CDE藥品受理情況

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。

一、化藥審評情況

5月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有614個，主要申請類型還是以補充申請為主，數量與上月持平，受理號329個，其次為仿制申請，受理號107個，其中新藥申請數量降低，共有受理號77個；2021年1-5月CDE化藥各申請類型受理情況詳見圖二。

圖二 2021年1-5月CDE化藥各申請類型受理情況

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

1

化藥1類國產申報情況

5月CDE受理化藥國產1類新藥共計59個（按受理號計），其中是IND申請56個，NDA申請3個，涉及33個品種31家企業；下表為5月新承辦的1類國產新藥。

表一 2021年5月新承辦的化藥1類國產新藥

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

2

化藥1類進口藥品申報情況

5月共29個進口化藥1類受理號獲得承辦，其全是IND申請，涉及13個品種13家企業；下表為5月新承辦的1類進口新藥。

表二 2021年5月新承辦的化藥1類進口新藥

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

SPH5030 片

SPH5030 由上海醫藥自主研發，并擁有完全知識產權的1類創新藥，于2019 年 7 月啟動立項，2020 年 12 月完成臨床前研究，累計投入研發費用約 2500.94 萬元人民幣；SPH5030是一種新型小分子抑制劑，擬用于晚期實體瘤的治療；目前已有與SPH5030項目同類的藥品在全球上市。

HSK21542注射液

HSK21542注射液是全新的具有自主知識產權的1類創新藥物，擬用于急慢性疼痛、瘙癢等適應癥的治療。“急慢性疼痛”適應癥于2019年12月獲許進入臨床，III期臨床試驗方案于2021年3月獲得CDE同意；“瘙癢癥”適應癥于2020年5月獲許進入臨床，此次獲得受理的適應癥為“肝病瘙癢”。HSK21542注射液于2019年10月-2020年10月在澳洲開展了I期臨床試驗；2020年1月-2020年9月在中國開展了I期臨床試驗；2020年6月-2021年2月在中國開展了用于腹部腔鏡手術術后鎮痛的II期臨床試驗，目前正在進行該適應癥的III期臨床試驗；除此外，HSK21542目前還在開展在血液透析受試者中的II期臨床試驗。

SPH3127 片

SPH3127由上海醫藥和日本田邊三菱制藥株式會社合作研發，雙方共同擁有知 識產權的1類創新藥。項目于 2019 年 5 月啟動立項，2020 年 10 月完成臨床前研究，目前高血壓適應癥正在中國開展Ⅲ期臨床試驗，輕度至中度潰瘍性結腸炎適應癥正在美國開展 II 期臨床試驗，本次藥品申報擬開展適應癥為慢性腎病的臨床試驗；目前全球尚無同靶點同適應癥的藥品上市。

ASC40片

申請的ASC40聯合貝伐珠單抗治療複發性膠質母細胞瘤(rGBM)患者的臨床試驗申請NMPA已受理；在美國（國外代號為TVB-2640）完成的ASC40聯合貝伐珠單抗治療高級別星形細胞瘤首次複發患者即複發性膠質母細胞瘤患者的II期臨床試驗取得積極結果（臨床試驗註冊編號：NCT03032484），II期臨床試驗數據顯示ASC40加貝伐珠單抗的總應答率(ORR)為65%，包括20%的完全應答(CR)和45%的部份應答(PR)；ASC40聯合貝伐珠單抗觀察到的6個月無進展生存期(PFS6)為47%，相比較過往貝伐珠單抗單藥治療的歷史數據(BELOB16%)，6個月無進展生存期(PFS6)在統計學上有顯著改善(P =0.01)。

BGB-15025膠囊

BGB-15025膠囊是百濟神州的first-in-class HPK1抑制劑，屬于1類創新藥，本次臨床申請適應癥為治療實體瘤。

GFH925片

GFH925片是勁方藥業申請臨床試驗的1類創新藥，作用靶點是KRAS G12C，擬被開發用于治療NSCLC等實體瘤。目前國內外還沒有該靶點靶向藥物獲批上市，但已有多款藥物處于臨床試驗階段，包括安進的sotorasib(AMG 510)、Mirati Therapeutics公司和諾華合作的Adagrasib（MRTX849）、禮來的LY3537982、Araxes 公司（wellspring公司的子公司）的ARS-3248、貝達藥業的BPI-421286等；其中安進的sotorasib(AMG 510)進展最快，已于去年12月先后在美國和歐洲遞交上市申請，適應癥為先前已接受過至少一種系統療法、經FDA批準的檢測方法證實存在KRAS G12C突變、局部晚期或轉移性NSCLC，其中在美國還被FDA授予優先審查資格。

HSK16149膠囊

HSK16149膠囊是四川海思科制藥有限公司自主研發，并擁有HSK16149的專利在中國境內的獨占實施許可權的1類創新藥，目前擬用于治療糖尿病周圍神經痛及帶狀皰疹后神經痛等適應癥。品種于2019年10月獲得適應癥為“糖尿病周圍神經痛和帶狀皰疹后神經痛”的臨床批件，本次受理的適應癥為“輔助鎮痛”。

林普利司片

林普利司片是上海瓔黎藥業有限公司自主研發的1類創新藥，擬用于治療復發/難治濾泡性淋巴瘤。在國內，還沒有同靶點的上市藥物，但已有兩款藥物獲得了CDE優先審評資格，分別為Copanlisib和度恩西布。

復方ACC007片

復方ACC007片是全新結構的非核苷類逆轉錄酶抑制劑，為公司首個抗艾滋病1類新藥，被列入國家十三五“重大新藥創制”科技重大專項。目前已經完成III期臨床試驗，試驗結果良好、到達主要臨床終點指標。

二、中藥審評情況

5月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計75個，其中新藥3個，補充申請72個；2021年1-5月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖三。

圖三 2021年1-5月CDE中藥各申請類型受理情況

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

5月共3個中藥1類創新藥受理號獲得承辦，均為IND申請；下表為5月新承辦的中藥1類創新藥。

表三 2021年5月新承辦的中藥1類創新藥

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

三、生物制品審評情況

5月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計131個，新藥53個，補充申請56個，進口18個，進口再注冊4個；2021年1-5月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖四。

圖四 2021年1-5月CDE生物制品各申請類型受理情況

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

5月有37個1類治療用生物制品受理號獲得承辦，全為臨床試驗申請，目前均已經進入相應序列排隊待審；下表為5月新承辦的生物制品1類創新藥。

表四 2021年5月新承辦的治療用生物制品1類新藥

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

四、按一致性評價申報品種情況

5月新增74個按一致性評價要求進行申報的受理號和114個視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關注藥智企業版藥品注冊與受理數據庫）；2021年1-5月一致性評價受理數量詳見圖五；表五為5月新增一致性評價受理號信息。

圖五 2021年1-5月一致性評價受理數量

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

表五 2021年5月新增一致性評價受理數據

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理