國產創新集體出海，多項重磅研究臨床數據公布！恒瑞、豪森…

來源：藥智網/鈴鐺

一、概述

ASCO年會被譽為國際腫瘤學“奧斯卡盛典”，每年入選Oral Abstract Session的研究格外受到業界關注。2021年ASCO年會將于6月4日-8日召開，近日ASCO官網上公布了入選2021ASCO年會的研究摘要。據統計，本次年會中國學者共有約20項研究入選口頭報告，創歷年之最，國產創新百將爭鳴，競相出海。

表1國產新藥2021 ASC0摘要部分匯總

資料來源：各企業公告及公開信息

二、國產創新集體出海，恒瑞表現亮眼

根據公布的摘要信息，我們可以看到國產單抗、雙抗、ADC及小分子藥物都有一些比較亮眼的成果。

在抗體藥物領域，PD-1/L1藥物仍然是焦點且競爭激烈，恒瑞醫藥、康寧杰瑞、康方生物…多家中國企業布局該靶點藥物。但布局的企業多不一定是一件壞事，充分競爭更能出現效果更好的藥物。PD-1/L1雖然內卷嚴重，但此次我們看到國產PD-1單抗已經開始向輔助/新輔助等更前線治療挺進。

在小分子領域，EGFR抑制劑一直是關注焦點。阿美替尼作為首個國產第三代EGFR-TKI，已在中國獲批NSCLC患者二線使用。ASCO 2021會議上將首次披露阿美替尼vs吉非替尼的一線PK詳細數據。研究顯示，與現有的一線標準治療藥物相比，使用阿美替尼可將PFS顯著延長（mPFS為19.3個月vs9.9個月），DoR也顯著延長（mDoR為18.1個月vs8.3個月）。

根據藥智輿情大數據監控系統，恒瑞醫藥相關話題關鍵詞包括龍頭、醫藥、藥物等，關鍵詞云如下圖。

關鍵詞云

雖然有人質疑恒瑞擴張不及一些新秀，但恒瑞的綜合實力，國內其它企業難以望其項背，是公認的龍頭藥企。在Fast follow上，恒瑞布局迅速，涉及腫瘤，自身免疫疾病等領域，管線在國內均屬前列梯隊。

據悉，今年ASCO年恒瑞醫藥有5項Oral研究、22項Poster和12項Abstract亮相ASCO，涉及阿帕替尼、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、SHR1701（PD-L1/TGFβ）、SR6390（CDK4/6）、SHR7390（MEK1/2）、法米替尼，涵蓋肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、乳腺癌等多個癌種。今年中國學者共有16項研究入選Oral Abstract Session，其中恒瑞占了5項。

• 卡瑞利珠單抗聯合化療對比化療用于未經治療的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究（ESCORT-1st）。從2018年12月3日至2020年5月12日，596例患者接受隨機分組。其中298例接受卡瑞利珠單抗+化療，297例接受安慰劑+化療。中位隨訪10.8個月，與安慰劑+化療相比，卡瑞利珠單抗聯合化療顯著改善OS(中位，15.3個月[95% CI 12.8-17.3] vs 12.0個月[11.0-13.3]。
• 卡瑞利珠單抗聯合吉西他濱和順鉑一線治療復發/轉移性鼻咽癌的隨機對照、雙盲、多中心的III期臨床試驗（CAPTAIN-1st）。卡瑞利珠單抗組的中位PFS為10.8個月(95% CI 8.5-13.6)，安慰劑組為6.9個月(95% CI 5.9-7.9) (HR0.51 [95% CI 0.37-0.69];單邊檢測p＜0.0001)。
• 達匹西利對比安慰劑加氟維司群治療既往內分泌治療復發或進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌（DAWNA-1）：一項多中心、隨機、3期研究。達匹西利+氟維司群顯著改善了INV評估的PFS(中位15.7 [95% CI 11.1-NR] vs 7.2[95% CI 5.6-9.2]個月；HR, 0.42 [95% CI 0.31-0.58];P＜0.0001)。
• 法米替尼聯合卡瑞利珠單抗+白蛋白紫杉醇一線治療免疫調節型晚期三陰性乳腺癌II期研究。中位應答時間為1.8個月(95% CI 1.8-2.0個月)。中位隨訪9.0個月，PFS和DoR還未達到。
• HR-1701(一種PD-L1&TGF-β雙抗)治療晚期實體瘤患者的I期研究。49名患者中，45名患者完成了至少一次療效評估。ORR為17.8% (95% CI, 8.0%-32.1%)，8例患者達到PR。DCR為40.0%。大多數PR患者仍在應答中(7/8)，中位DoR尚未達到。

除了五項Oral之外，吡咯替尼公布了胃腸道腫瘤、非小細胞肺癌、乳腺癌的幾個II期結果，乳腺癌的兩個II期臨床做出優效結果。雙艾組合（卡瑞利珠單抗+阿帕替尼）的多個癌種的聯用數據披露，晚期肝癌的OS數據超過20個月，兩年OS率超過40%。另外SHR7390（MEK1/2）也有了單藥和聯用的數據。

恒瑞醫藥已布局海外市場多年，多個仿制藥已在多個市場獲批上市。在創新藥國際化方面，目前恒瑞有近20個項目獲準開展全球多中心或地區性臨床研究，其中卡瑞利珠單抗聯用阿帕替尼、氟唑帕利等產品已在國際多中心開展Ⅲ期臨床試驗。

三、總結與思考

近年來，我國醫藥市場快速發展，目前已是全球第二大藥品市場。我國大宗原料藥和特色原料藥已經是出口第一大國；我國已有許多企業實現了制劑出口，優秀企業也通過了歐美的制劑認證實現規范市場的出口；而國產創新藥經過多年積累，也將進入收獲期。

但是我們也要看到面臨的競爭環境是非常激烈的，賽道非常擁擠，有些熱門靶點很多人在做。而且國產創新仍然已fast follow為主，在首創新藥方面，還面臨相當大的困難。在創新這條路上道阻且長，以恒瑞為代表的國產創新藥企能否順利出海，成長為MNC，讓我們拭目以待。

責任編輯：琉璃

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