全球暢銷藥TOP 20出爐！羅氏三大單抗下滑，O藥掉隊；大分子藥物占半壁江山...

來源：藥智網/三葉草

近日，據 Evaluate Pharma 數據，Fierce Pharma網站發布了全球最新藥物銷售20強名單。

艾伯維的修美樂、默沙東的可瑞達和百時美施貴寶的瑞復美穩居前三名。修美樂2020年銷售額達到203.9億美元，約1320億元人民幣，相較于2019年的197.3億美元增長3.4%。此外，可瑞達與瑞復美也超100億美元銷售額。

對比2019年全球暢銷藥TOP20，2020年有3種藥品新上榜，3種藥品調出榜單；阿斯利康非小細胞肺癌藥物泰瑞沙（Tagrisso，奧希替尼）、安斯泰來和輝瑞開發的前列腺抗癌藥安可坦（Xtandi，恩扎盧胺）以及羅氏制藥的發性硬化癥藥物occrevus這三種藥物均為首次上榜。而百健的多發性硬化癥藥物Tecfidera（富馬酸二甲酯）、羅氏熱門靶點藥物赫賽汀(Herceptin，注射用曲妥珠單抗）和吉利德艾滋病藥物捷扶康（Genvoya，艾考恩丙替片）在仿制藥壓力下，2020年掉落暢銷藥榜單前20名。

2020年全球暢銷藥TOP 20

數據來源：Fierce Pharma網站

生物類似藥沖擊

羅氏“三駕馬車”遭侵蝕

赫賽汀為羅氏制藥的三大王牌藥物之一，與美羅華（利妥昔單抗）、安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗┨柗Q羅氏腫瘤藥物三駕馬車。然，隨著第一代抗體藥物專利相繼到期和生物類似藥的上市，目前這三款藥物全球銷售額受到侵蝕，赫賽汀直接掉落全球暢銷藥TOP20榜單，美羅華與安維汀相較于2019年的排名分別下降了7名和6名，掉出了前10名范圍內。

據羅氏制藥2020年財報顯示，三款產品2020年合計銷售額只有129.47億瑞士法郎，相比2019年減少了58億瑞士法郎，同比下降30%。主要源于生物類似藥對三款產品的沖擊，據FDA數據，FDA針對羅氏三大王牌生物制劑批準的生物類藥已有10余個。在中國，國內第一款利妥昔單抗生物類似藥復宏漢霖的漢利康于2019年2月獲批上市，信達生物與禮來共同開發的利妥昔單抗生物類似藥也在2020年獲批；2020年8月首個國產曲妥珠單抗復宏漢霖的漢曲優在中國和歐盟同時獲批上市；貝伐珠單抗生物類似藥國內有3款獲批上市，來自齊魯、信達和綠葉制藥控股子公司博安生物。

此外，羅氏的這3款藥物均被納入中國國家醫保目錄，藥品價格大幅降低，以及去年疫情的影響，故也沒有對全球收入產生明顯推動作用。

面對生物類似藥的沖擊，羅氏腫瘤管線補位產品已就位，其重磅產品首個獲批可以治療RRMS和PPMS兩種類型多發性硬化的CD20單抗藥物Ocrevus表現優異，2020年實現了24%的增長，達到43.26億瑞士法郎，獲列全球暢銷藥16名，為今年上榜產品之一。新的馬車已發力。

PD-1之王K藥持續，O藥掉隊

近年來K藥和O藥作為明星抗癌藥，在PD-1抑制劑領域一直占據C位。O藥和K藥分別于2014年7月和9月在美國獲批上市。作為競品，兩產品一直是大眾的關注焦點，無論是適應癥以及銷售額。

事實上，獲批之初O藥是為PD-1抑制劑絕對的王者，其為全球首個獲批的PD-1抑制劑，領先于K藥，據財報數據顯示，2016年O藥銷售額約為K藥的3倍；但到2020年，K藥銷售額接近150億美金，是O藥銷售額的2倍；遠超O藥的市場規模。在全球暢銷藥TOP20中，K藥穩居第二，而O藥由去年的第四名跌至第八名。

O藥被K藥反超源于O藥在在肺癌一線治療領域遭遇“滑鐵盧”，其用于二線治療小細胞肺癌（SCLC）的三期臨床研究CheckMAte-331沒有達到主要終點，臨床試驗失敗，盡管后期通過聯合Y藥，獲批肺癌一線療法，但失去先發優勢，被K藥彎道超車；至此K藥一直被K藥壓制。2020年，百時美施貴寶O藥收入69.92億美元，K藥銷售額接近150億美金，是O藥銷售額的2倍。

大分子藥物占據半壁江山

此外，全球暢銷藥TOP20榜單另一值得關注的焦點是，大分子藥物占據暢銷藥半壁江山，包括抗體、疫苗、蛋白多肽在內，共有12個，分別為修美樂、可瑞達、艾力雅、喜達諾、歐狄沃、恩利、沛兒13、安維汀、度易達、Ocrevus、美羅華、類克。其余的8個為小分子藥物，包括5個抗腫瘤藥物（其中激酶抑制劑2個）。

與小分子藥物相比，大分子藥物具有分子量大，結構復雜等特點，具有較強的特異性和專屬性，對反應物的選擇性及作用具有其他藥物無法比擬的高效性。生物藥大分子藥物涵蓋了蛋白、抗體、疫苗、細胞治療、核酸藥物、基因治療等多方向，是最有發展前途的腫瘤治療手段之一。同時作為21世紀藥物研究開發中最有前景的領域，研發火熱，國內亦不例外。

據藥智數據不完全統計，截至2020年國內大分子新藥申報已突破三位數，其中抗體新藥，ADC、雙抗等新型抗體大分子藥物快速涌現，從2013年至今有近280種新藥抗體新藥申報注冊。

足以看出，全球大分子藥物發展勢頭迅猛，另據Frost&Sullivan 預測 2022 年全球生物藥市場將達 3260 億美元，巨大的市場前（錢）景下，前赴后繼的研發熱潮下，大分子生物藥市場又將如何變化，拭目以待！

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