今日，國家局官網(wǎng)顯示君實(shí)生物特瑞普利單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXSS2000018 、CXSS2000019）審批狀態(tài)已變更為“審批完畢-待制證”，即特瑞普利單抗用于治療既往接受過治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）適應(yīng)癥已獲得NMPA批準(zhǔn)。

特瑞普利單抗是中國首個(gè)批準(zhǔn)上市的以 PD-1 為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，2018 年 12 月 17 日，特瑞普利單抗獲得國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并獲得 2019 年和 2020 年 《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)黑色素瘤診療指南》推薦。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液成功通過國家醫(yī)保談判，被納入新版醫(yī)保目錄。2月19日，特瑞普利單抗注射液第2項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）。

尿路上皮癌（UC）是全球范圍內(nèi)最常見的泌尿系統(tǒng)癌癥。早期以手術(shù)治療為主，對(duì)于不能手術(shù)的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，以鉑類為基礎(chǔ)的化療是其標(biāo)準(zhǔn)的一線治療，隨著化療敏感性下降，會(huì)導(dǎo)致腫瘤復(fù)發(fā)和疾病進(jìn)展。對(duì)于此類標(biāo)準(zhǔn)治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期尿路上皮癌患者，目前國內(nèi)治療手段非常有限。

君實(shí)生物基于一項(xiàng)代號(hào)為 POLARIS-03（NCT03113266）的開放性、單臂、多中心、II期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究結(jié)果向NMPA遞交了上市申請(qǐng)。該研究旨在評(píng)估特瑞普利單抗治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性膀胱尿路上皮癌患者的安全性和有效性，此項(xiàng)研究由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院黃翼然教授共同牽頭。

去年 2 月舉辦的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會(huì)（ASCO GU）上，君實(shí)公布了POLARIS-03 研究分析數(shù)據(jù)，研究共入組了151例局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。至數(shù)據(jù)截止日，獨(dú)立數(shù)據(jù)委員會(huì)評(píng)估結(jié)果顯示，在符合評(píng)估條件的148例患者中，特瑞普利單抗組總體客觀緩解率（ORR）為 25.7%，疾病控制率 (DCR) 為 45.9%，PD-L1 陽性患者（46 例，31.1%）ORR 達(dá)到 41.3%，OS 數(shù)據(jù)尚未成熟，安全性數(shù)據(jù)與特瑞普利單抗過往報(bào)道基本一致。

值得注意的是，今年2月28日君實(shí)生物與阿斯利康簽署了《獨(dú)家推廣協(xié)議》，阿斯利康獲得拓益（特瑞普利單抗）在中國大陸地區(qū)后續(xù)獲批上市的泌尿腫瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥的獨(dú)家推廣權(quán)，以及所有獲批適應(yīng)癥在非核心城市區(qū)域的獨(dú)家推廣權(quán)。君實(shí)生物繼續(xù)負(fù)責(zé)核心城市區(qū)域除泌尿腫瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥之外的其他獲批適應(yīng)癥的推廣。

根據(jù)協(xié)議，君實(shí)生物依據(jù)協(xié)議約定向阿斯利康支付服務(wù)費(fèi)。此外，作為君實(shí)生物向阿斯利康授予的推廣權(quán)利的對(duì)價(jià)，阿斯利康同意在尿路上皮癌適應(yīng)癥獲批后向公司支付一筆首付款。首付款的具體金額由雙方共同成立的聯(lián)合指導(dǎo)委員會(huì)討論確定。

自協(xié)議生效后，協(xié)議初始期限有效期為 5 個(gè)日歷年，初始期限屆滿時(shí)且在初始期限內(nèi)達(dá)成銷售目標(biāo)要求的情況下，協(xié)議可延長 5 年。