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4月8日，基石藥業普拉替尼膠囊新適應癥上市申請以“是納入突破性治療藥物程序的藥品”為由被CDE擬納入優先審評。 此次擬納入優先審評適應癥為：用于需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者的治療，以及需要系統性
4月8日，基石藥業普拉替尼膠囊新適應癥上市申請以“是納入突破性治療藥物程序的藥品”為由被CDE擬納入優先審評。
此次擬納入優先審評適應癥為：用于需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者的治療，以及需要系統性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者的治療。
一項代號為ARROW的I/II期臨床研究證實了普拉替尼治療甲狀腺癌的安全性和有效性，無論這些患者RET變異類型以及之前是否接受過治療。其中，55例之前接受過卡博替尼和凡德他尼治療的RET突變MCT患者總有效率(ORR)為60%。29例未接受卡博替尼和凡德他尼初治RET突變MCT患者的ORR為66%。此外，9例RET融合陽性甲狀腺癌患者的ORR為89%。ARROW研究中，RET變異腫瘤患者最常見的不良反應(≥25%)包括便秘、高血壓、疲勞、肌肉骨骼疼痛和腹瀉。
普拉替尼膠囊已于今年3月25日獲國家藥監局附條件批準上市，商品名為普吉華。用于治療成人既往接受過含鉑化療的RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。是中國批準的首個選擇性RET抑制劑，也是基石藥業首個進入商業化階段的產品。
普拉替尼膠囊由基石藥業合作伙伴Blueprint Medicines公司開發，基石藥業與Blueprint Medicines公司達成了獨家合作和許可協議，獲得普拉替尼在大中華地區，包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區的獨家開發和商業化權利。
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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