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4月9日，Genmab/ Seagen宣布FDA已經接受tisotumab vedotin用于治療化療期間或化療后復發或轉移性宮頸癌的生物制品許可申請（BLA），并授予優先審評資格，PDUFA預定審批期限是2021年10月10日。 tisotumab vedotin是一種靶向組織因子（tissue factor，TF）的抗
4月9日，Genmab/ Seagen宣布FDA已經接受tisotumab vedotin用于治療化療期間或化療后復發或轉移性宮頸癌的生物制品許可申請（BLA），并授予優先審評資格，PDUFA預定審批期限是2021年10月10日。
tisotumab vedotin是一種靶向組織因子（tissue factor，TF）的抗體藥物偶聯物，由Genmab/ Seagen兩家公司聯合開發，雙方按50:50共同分擔成本和利潤。組織因子是一種表達于多種實體瘤腫瘤細胞的膜蛋白，與腫瘤生長、血管生成、轉移和臨床預后較差相關。
宮頸癌起源于子宮頸內壁的細胞，是全球女性癌癥死亡的主要原因之一，每年有311000多名病例死亡。2020年美國預計有13500多名婦女被診斷為浸潤性宮頸癌，死亡病例大約4200人。常規醫學檢查和HPV疫苗降低了發達國家宮頸癌的發病率，但是確診的宮頸癌患者經常復發或轉移。經過治療的復發或轉移性宮頸癌患者在后續治療時客觀緩解率有限，通常低于15％，中位總生存期為6.0~9.4個月。
此項BLA申請主要基于關鍵II期innovaTV 204研究的結果。相關數據已于2020年9月在ESMO虛擬大會上公布。結果顯示，tisotumab vedotin作為單藥可為轉移性或復發宮頸癌患者提供具有臨床意義和持久的客觀緩解，ORR為24%、中位緩解持續時間（DOR）為8.3個月，且安全性良好。
一項全球III期innovaTV 301 研究正在復發或轉移性宮頸癌患者中評估tisotumab vedotin vs 研究者選擇的化療的療效和安全性差異。tisotumab vedotin單藥或聯合其他療法用于一線治療宮頸癌的2期試驗InnovaTV 205（NCT03786081）也正在進行中。
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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