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輝瑞B(yǎng)CMA/CD3雙抗申報(bào)臨床
4月7日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞anti-BCMA/CD3雙特異性抗體藥物elranatamab（PF-06863135）臨床試驗(yàn)申請已獲國家藥監(jiān)局受理。 BCMA蛋白在MM患者癌細(xì)胞中高表達(dá)，CD3參與激活免疫系統(tǒng)抵抗感染。PF-06863135是靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體，其可將CD3 T細(xì)胞重新定向
4月7日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞anti-BCMA/CD3雙特異性抗體藥物elranatamab（PF-06863135）臨床試驗(yàn)申請已獲國家藥監(jiān)局受理。
BCMA蛋白在MM患者癌細(xì)胞中高表達(dá)，CD3參與激活免疫系統(tǒng)抵抗感染。PF-06863135是靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體，其可將CD3 T細(xì)胞重新定向到表達(dá)BCMA的骨髓瘤細(xì)胞，以誘導(dǎo)針對靶細(xì)胞的細(xì)胞毒作用。
去年12月7日，輝瑞公布了PF-06863135治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）的I期臨床研究（NCT03269136）安全性和有效性數(shù)據(jù)。
該研究評估了皮下注射PF-06863135的安全性和耐受性，共入組了30例復(fù)發(fā)/難治性MM患者。接受每周215~1000 μg/kg有效劑量的20例患者總緩解率（ORR）為80%，其中6例患者達(dá)到嚴(yán)格完全緩解或完全緩解，3例患者達(dá)到很好的部分緩解，另6例患者達(dá)到部分緩解。最高劑量組（1,000μg/kg）ORR為83%（5/6例）。
在劑量遞增期間，經(jīng)評估的任何劑量水平(每周80~1000 μg/kg)均未觀察到劑量限制性毒性。73.3%患者報(bào)道發(fā)生細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），僅限為1級（56.7%）和2級（16.7%）。10%以上患者發(fā)生3級或以上不良事件(AEs)，包括淋巴細(xì)胞減少(53.3%)、中性粒細(xì)胞減少(26.7%)、血小板減少(16.7%)和貧血(16.7%)。
2021年2月17日，輝瑞宣布已完成針對復(fù)發(fā)難治性MM患者開展的II期 MagnetisMM-3研究首例受試者給藥。
同靶點(diǎn)藥物中，在國內(nèi)已申報(bào)臨床的產(chǎn)品有安進(jìn)/百濟(jì)神州的AMG 701、強(qiáng)生的Teclistamab、山東新時(shí)代的重組人源化抗BCMA/CD3雙特異性抗體。
本文來源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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