精彩內(nèi)容

6月23日，信立泰發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的鹽酸樂卡地平片《藥品注冊批件》。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品為中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端心血管系統(tǒng)藥物鈣通道阻滯劑TOP10品種，也是目前第二個過評的鈣通道阻滯劑。

表1：藥品基本信息

來源：公司公告

據(jù)悉，鹽酸樂卡地平適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓，為第三代二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，對血管平滑肌具有較強選擇性，較少影響心臟，具有降壓作用持久、不良反應(yīng)發(fā)生率低等優(yōu)勢。，目前國內(nèi)市場上有1家進口，2家國產(chǎn)，共有批文3個。

圖1：鹽酸樂卡地平片的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0

在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，鹽酸樂卡地平片的銷售額在2018年已經(jīng)上漲至2.2億元，2019年漲至2.5億元。領(lǐng)軍企業(yè)為意大利利康市場份額超過50%，重慶圣華曦藥業(yè)的6類仿制在2010年獲批，2019年市場份額漲至41.62%。

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信立泰的鹽酸樂卡地平片為國內(nèi)首家按照一致性評價要求完成生物等效性試驗，并視同通過一致性評價的產(chǎn)品，此外，安徽宏業(yè)藥業(yè)的4類仿制上市申請正在審評審批中。

表2：截至目前信立泰過評產(chǎn)品的情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0

信立泰在公告中提到，鹽酸樂卡地平片上市后，將進一步豐富公司在心腦血管領(lǐng)域的產(chǎn)品線，截至目前，信立泰已過的產(chǎn)品數(shù)量達11個，其中涉及心血管系統(tǒng)藥物有4個，鹽酸樂卡地平片、鹽酸貝那普利片、奧美沙坦酯片以及匹伐他汀鈣片，鹽酸樂卡地平片與鹽酸貝那普利片目前過評企業(yè)僅有信立泰1家。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年6月24日

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