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優(yōu)效于克唑替尼FDA批準(zhǔn)勞拉替尼一線治療ALK陽性NSCLC
近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)輝瑞Lorbrena (lorlatinib，勞拉替尼)擴(kuò)大適應(yīng)癥的補(bǔ)充新藥申請(sNDA)，用于一線治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。勞拉替尼曾于2018年獲FDA加速批準(zhǔn)用于二線治療ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，目前已獲得FDA全面批準(zhǔn)。 勞拉替
近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)輝瑞Lorbrena (lorlatinib，勞拉替尼)擴(kuò)大適應(yīng)癥的補(bǔ)充新藥申請(sNDA)，用于一線治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。勞拉替尼曾于2018年獲FDA加速批準(zhǔn)用于二線治療ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，目前已獲得FDA全面批準(zhǔn)。
勞拉替尼是一款三代ALK抑制劑，專門設(shè)計以用于抑制最常見可導(dǎo)致對當(dāng)前藥物耐藥的腫瘤突變和腫瘤腦轉(zhuǎn)移問題，并且可以透過血腦屏障發(fā)揮作用。腦轉(zhuǎn)移是ALK陽性NSCLC疾病進(jìn)展的常見部位。在ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中，高達(dá)40%的患者在最初確診時就存在腦轉(zhuǎn)移。
勞拉替尼適應(yīng)癥的擴(kuò)大批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵III期CROWN研究積極結(jié)果，該研究顯示，在之前未接受過治療的患者群體中，與Xalkori (克唑替尼)相比，勞拉替尼可使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低72% (HR 0.28，P≤0.0001)。預(yù)先指定的探索性分析結(jié)果顯示，勞拉替尼組的顱內(nèi)客觀緩解率(IC-ORR)為82%，克唑替尼組為23%。勞拉替尼組患者顱內(nèi)反應(yīng)持續(xù)時間達(dá)(IC-DOR)為1年患者比例為79%(n=11)，而克唑替尼組這一比例為0%(0)。
來源：醫(yī)藥魔方NextMed數(shù)據(jù)庫
安全性方面，勞拉替尼組發(fā)生的最常見不良事件是高脂血癥、水腫、體重增加、周圍神經(jīng)病變和認(rèn)知影響。勞拉替尼組3級或4級不良事件(主要是血脂水平改變)發(fā)生率高于克唑替尼組，分別為72%和56%。兩組因不良事件而終止治療患者比例分別為7%和9%。
輝瑞腫瘤業(yè)務(wù)全球總裁Andy Schmeltz表示，十多年來，輝瑞一直是生物標(biāo)記物驅(qū)動療法的先驅(qū)，并解決了非小細(xì)胞肺癌患者多樣化和不斷變化的需求。對于ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者來說，LORBRENA是一種革命性的藥物，F(xiàn)DA一線治療適應(yīng)癥的批準(zhǔn)意味著我們可以把希望傳遞給更多的人。
本文來源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系
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