精彩內(nèi)容

3月3日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的4類仿制藥托伐普坦片獲批生產(chǎn)，為國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)，該產(chǎn)品2020年全球銷售額為1683億日元（約15億美元）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今已有13款首仿獲批，涉及齊魯、科倫、恒瑞等企業(yè)。

 

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

 

托伐普坦是日本大冢制藥開(kāi)發(fā)的一款口服選擇性精氨酸加壓素V2受體拮抗劑，用于治療高容或等容性低鈉血癥伴心力衰竭、肝硬化、抗利尿激素分泌異常綜合征等。該產(chǎn)品于2009年5月獲得FDA批準(zhǔn)上市，是全球首款血管加壓素受體拮抗劑，2020年全球銷售額為1683億日元（約15億美元）。

 

在國(guó)內(nèi)，大冢制藥的托伐普坦片于2011年獲批生產(chǎn)，2017年通過(guò)談判納入全國(guó)醫(yī)保目錄，但2019年續(xù)約談判失敗。該產(chǎn)品在2020上半年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過(guò)1億元，同比增長(zhǎng)33.48%，預(yù)計(jì)2020在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的銷售額將突破5000萬(wàn)元。

 

托伐普坦片新分類報(bào)產(chǎn)情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

目前國(guó)內(nèi)有恒瑞、南京正大天晴、成都百裕3家企業(yè)以仿制4類提交托伐普坦片上市申請(qǐng)，恒瑞醫(yī)藥首家報(bào)產(chǎn)并首家獲批，而這也是該公司今年第2款獲批上市的首仿。

 

顯示，含恒瑞醫(yī)藥的托伐普坦片在內(nèi)，2021年至今已有13款首仿（含劑型首仿）獲批上市，其中1月份就有10款首仿獲批上市。

 

2021年至今獲批上市的首仿

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

從治療類別看，13款首仿涵蓋消化系統(tǒng)及代謝藥、全身用抗感染藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等治療領(lǐng)域。從企業(yè)獲批情況看，恒瑞、齊魯、南京海融制藥各有2款首仿獲批。

 

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)家藥監(jiān)局