精彩內(nèi)容

近日，海正藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的阿哌沙班片進(jìn)入行政審批階段，有望近日獲批上市。阿哌沙班屬于新型口服抗凝藥物，2020年原研藥全球銷售額突破140億美元。盡管阿哌沙班片已納入第三批集采，國(guó)內(nèi)仍有多家藥企積極布局。‍

 

來源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

 

阿哌沙班是施貴寶和輝瑞聯(lián)合開發(fā)的一種高選擇性的直接Xa因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥物，主要用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。2020年施貴寶、輝瑞的阿哌沙班片全球銷售額分別為91.68億美元、49.49億美元，合計(jì)141.17億美元。

 

雖然阿哌沙班在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)規(guī)模尚小，但近年來在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端銷售額增長(zhǎng)快速。顯示，2019年中國(guó)城市實(shí)體藥店終端阿哌沙班銷售額為809萬元，同比增長(zhǎng)2596.89%，預(yù)計(jì)2020年銷售額為2389萬元，同比增長(zhǎng)195.35%。

 

中國(guó)城市實(shí)體藥店終端阿哌沙班銷售情況（單位：萬元）

 

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

阿哌沙班片為第三批集采品種，齊魯制藥、豪森藥業(yè)、嘉逸醫(yī)藥及正大天晴藥業(yè)集團(tuán)等4家企業(yè)中標(biāo)并瓜分市場(chǎng)。目前阿哌沙班片已有10家企業(yè)獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)，包括科倫藥業(yè)、萬邦醫(yī)藥、東陽光藥、倍特藥業(yè)、青峰藥業(yè)等。

 

阿哌沙班片過評(píng)企業(yè)

來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

作為上榜全球銷售額TOP10的重磅藥物，阿哌沙班片在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的仿制企業(yè)眾多。2月27日，漢瑞藥業(yè)的阿哌沙班片上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。目前，揚(yáng)子江藥業(yè)、石藥集團(tuán)、華海藥業(yè)、樂普藥業(yè)……21家藥企按新注冊(cè)分類提交的阿哌沙班片上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中。海正藥業(yè)該產(chǎn)品注冊(cè)辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，若順利獲批將視同過評(píng)。

 

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

注：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全國(guó)293個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對(duì)全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。

 

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