2018年11月,《4+7城市藥品集中采購文件》發布,從此國家組織帶量采購拉開序幕。到今年2月3號,國家集采已開展四輪五批,并對市場產生了較大的影響。在這2年多的時間里,集采的規則和政策逐漸完善,輪次之間的間隔時間縮短,頻率趨于穩定在一年兩輪,并逐漸常
2018年11月,《4+7城市藥品集中采購文件》發布,從此國家組織帶量采購拉開序幕。到今年2月3號,國家集采已開展四輪五批,并對市場產生了較大的影響。在這2年多的時間里,集采的規則和政策逐漸完善,輪次之間的間隔時間縮短,頻率趨于穩定在一年兩輪,并逐漸常態化。魔方咨詢團隊基于政策和魔方數據庫,對這四輪五批集采的趨勢和特點進行盤點。

一、規則逐漸完善,配套政策相應出臺
從規則來看,從4+7到第四輪,規則逐漸成熟完善。首先,4+7選擇的是18年底通過一致性評價的品種,但對過評企業數量沒有限制。這使當時部分品種僅有1家過評企業,進而導致競標時幾乎未降價即中標。其次,從第二輪開始,對價格的規定改變了之前的最低價中標方法,規則的豐富使報價高者容易熔斷出局,并激發對最低價格的獎勵機制。而且,隨著一致性評價的逐步推進,參與集采的廠家數量逐漸增加,相應的集采規則中,最多中標企業數也從1家增加到10家,這有利于保障藥品供應,同時鼓勵企業推進一致性評價。

除了集采本身的規則外,相關配套政策也趨于完善,比如在第三輪集采期間,醫?;鸾Y余留用政策發布,鼓勵醫療機構使用集采中標品種并合理報量。第四輪集采期間,“2號文”發布,正式將集采常態化和政策化,并宣布未來生物藥和中成藥也將開展集采。
二、價格降幅逐輪增加,促進節約醫?;?/strong>
四輪集采價格降幅平均數逐輪提升,從4+7降幅為51%到剛開標的第四輪降幅平均數達到75%,中位數達到77%。降價的同時帶來醫?;鸬墓澕s金額的提高,我們預計第四輪集采將節約333億元的醫保基金,位列四輪集采之首,四輪五批集采共節約918億元,這對提高醫?;鸬氖褂眯示哂兄匾饬x。

三、品種劑型逐漸豐富,各疾病領域漸被集采蠶食
從品種劑型來看,口服常釋劑型一直是集采的主流,這與該劑型一致性評價開展比較成熟不無關系,而一致性評價通過數量又是集采品種選擇的重要考量因素。同時我們看到從4+7/擴圍到第四輪,集采納入品種的劑型越來越豐富,第二輪新納入了緩控釋劑型和咀嚼片,第三輪新納入了顆粒劑、口崩片、滴眼劑和口服溶液劑,第四輪則首次納入了吸入劑。而且集采納入的注射劑品種數量逐漸增加,本輪共納入了8個注射劑品種,且從第三輪開始,注射劑品種的約定采購量計算比例和采購周期都少于相同中選廠家數的其他劑型,這也是國家鼓勵注射劑一致性評價的表現。

從品種的疾病領域來看,四輪集采品種主要分布在精神神經用藥、抗感染藥和降脂藥等疾病用藥中。其中降脂藥品種是被集采覆蓋的“重災區”代表,在4+7中,降脂藥重磅品種阿托伐他汀和瑞舒伐他汀納入集采目錄,第二輪和第三輪中,辛伐他汀和匹伐他汀也成為了集采品種,至此,降脂藥的重磅品種已全被納入了國家集采,第四輪中未納入降脂藥品種。未來將有更多藥品延續降脂藥的命運,逐漸被集采覆蓋。

隨著越來越多的品種納入集采,主要疾病領域正逐漸被集采蠶食,降脂藥的集采品種銷售額已占80%,未集采的降脂藥品種中,目前無通過一致性評價的品種,這可能是因為這些品種的臨床潛力較低,銷售額不高,企業缺乏動力做一致性評價??顾崴幒涂瓜?COPD領域第四輪集采品種銷售額占比較高,超過15%。腦血管和外周血管治療劑和免疫增強劑兩個領域目前無納入集采品種。對于被集采蠶食程度不同的疾病領域,企業的進入機會不同,若集采品種占比較高,則非集采的差異化品種是企業布局的好選擇。

四、原研藥企參與積極性降低,TOP內資藥企成主要贏家
較大的價格降幅使企業的銷售額大幅降低,因此從第三輪集采開始,較多MNC開始用報高價的方式放棄參與集采,轉戰院外市場。第四輪集采中僅2個品種為MNC原研廠家中標,分別是賽諾菲的氨磺必利片和費森尤斯卡比的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液。

從企業角度看,有品種中標已經成為了企業們在集采時代下存活的一針強心劑。對四輪五批集采中中標品種數TOP5廠家進行盤點后我們發現,浙江華海在4+7和擴圍中表現亮眼,中生制藥、齊魯、揚子江三家企業在四輪五批集采中中標品種數較多,均超過20個??梢奣OP內資藥企才是集采主要的贏家。


除了采購品種數外,采購金額也是企業們重點關注的指標,采購金額的高低不僅與中標品種數有關,更與企業的報價策略有密切的關系。比如第四輪集采的大贏家“花園藥業”的中標品種為3個:多索茶堿注射液、纈沙坦氨氯地平片和左氧氟沙星片。其中多索茶堿注射液和纈沙坦氨氯地平片均為本輪集采采購金額TOP10品種,而且在這些品種的報價中,花園藥業的價格在中標企業中相對較高(如在多索茶堿注射液的報價中,最低價中標的揚子江報價為3.6元/支,而花園藥業的報價為17.78元/支),這也保證了花園藥業最終采購金額較高。

五、集采未來展望:500個品種是關鍵,生物藥中成藥集采在即
集采作為新醫改時期最重磅的政策之一,曾經和未來都將引發醫藥行業的劇烈動蕩。今年1月28日,國務院辦公廳下發《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見國辦發〔2021〕2號》,正式將集采常態化、制度化。文件明確了集采品種選擇的范圍:“重點將基本藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍,逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品,做到應采盡采”。


今年1月份也進一步明確“500個品種”相關政策,即未來省級集采將主要針對國采之外,占用醫保費用排名前500的藥品開展集采。我們基于魔方數據庫對500個品種進行了整理(基于百張床位以上醫院的銷售數據),這500個品種主要是抗腫瘤、消化系統、心血管系統等疾病的藥物,并且已有82個品種納入了國家集采。目前未納入國采的化藥品種中,已有142個品種申請+通過一致性評價廠家數量≥3家,這些品種未來納入國采的可能性較大。未來的帶量采購會以這500個品種為中心,快速擴散。
另外,在2號文和之后的吹風會上亦明確未來中成藥、生物藥將納入集采。預計2021年,生物藥集采將至少完成一輪,有較大概率以胰島素先行。生物藥和與化藥的臨床使用情況不同,尤其是單抗類生物類似物的臨床使用與原研是否相同仍缺乏大量真實世界數據的支持,因此單抗類生物類似物從省級集采開始探索的可能性大。且集采規則將與臨床應用經驗相符,武漢胰島素和冠脈支架集采的規則是未來生物藥集采的重要參考,可能會區分原研和生物類似物廠家,甚至區分生物類似物廠家。這些政策將給藥企們帶來不小的挑戰,尤其對于在生物藥集采開始前后上市的生物類似物廠家來說,市場尚未打開,醫院是否會報這些企業的量都是問題,利用集采窗口期快速進院推廣成為這些企業未來的方向。

過去的2020年是集采三年窗口期的第一年,也是起步之年,2021年應是集中帶量采購、集中掛網采購、集中動態調整速度最快、覆蓋面積最廣的一年。預計今年國采、省級集采都將有很多動作,醫藥行業亦將迎來更多的變化。在這樣大浪淘沙的市場環境下,如何完善自己的產品管線,實現更好的生存發展是每個企業該思考的問題。
本文來源:醫藥魔方Plus 作者:小編 免責聲明:該文章版權歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題,請在30日內與我們聯系