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2月26日，科倫申報的磺達肝癸鈉注射液4類仿制上市申請獲CDE承辦，正式發起對恒瑞的“進攻”。米內網數據顯示，目前在中國公立醫療醫療機構終端磺達肝癸鈉注射液的領軍企業為恒瑞，2020上半年市場份額超過七成。

 

圖1：科倫的磺達肝癸鈉注射液注冊情況

來源：CDE官網

 

資料顯示，磺達肝癸鈉注射液適用于進行下肢重大骨科手術如髖關節骨折、重大膝關節手術或者髖關節置換術等患者，預防靜脈血栓栓塞事件的發生；用于無指征進行緊急(<120分鐘)侵入性治療(PCI)的不穩定性心絞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治療；用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的ST段抬高心肌梗死患者的治療。

 

圖2：磺達肝癸鈉注射液的銷售趨勢

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

磺達肝癸鈉是針對凝血X因子的一種新型的人工合成抗凝劑，它具有生物利用度高、起效快、半衰期長等優點。，2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端磺達肝癸鈉注射液已突破1億元，2020上半年疫情影響患者就診頻次，但該產品的銷售增速仍然保持150%以上，市場潛力巨大。

 

圖3：磺達肝癸鈉注射液的批文情況

來源：米內網一鍵檢索

 

目前獲得磺達肝癸鈉注射液批文的企業有五家，恒瑞最早于2018年5月獲批首仿，2020上半年在中國公立醫療機構終端的市場份額上漲至73.09%；在國內仿制的沖擊下，原研藥企的市場份額急速下滑，2020上半年僅剩不到三成。2021年2月，兆科藥業的4類仿制獲批并視同過評，成為了該產品首家過評企業。

 

表1：目前磺達肝癸鈉注射液在審的上市申請情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

目前除了科倫的上市申請獲得受理外，沈陽雙鼎制藥、吉林惠升生物制藥、南京健友生化制藥的4類仿制上市申請正在審評審批中。這些高端仿制藥獲批上市后，是進一步壓縮原研的市場份額，還是來分食恒瑞的市場呢？我們將繼續觀察。

 

來源：CDE官網、米內網數據庫

注：數據統計截至2月26日，如有疏漏，歡迎指正！