2021年，疫情的陰霾還未完全消退，多國新冠疫苗研發快速推進，為全球經濟帶來希望。中國經濟率先復蘇，醫藥界頻出重拳。年初，國家醫保局發布“兩定辦法”，雖說網售處方藥有待明確，但零售行業仍看到了利好。春節前，第四批藥品集采開標，集采常態化持續影響醫藥行業的發展，進一步倒逼企業創新轉型。3月1日起，新版醫保藥品目錄正式啟用，藥企的日子將更加艱難。2021，砥礪前行，方見曙光！本期推出2021年CRO行業展望，以饗讀者。

     疫情，毫無爭議地成為了2020年的第一關鍵詞。疫情之下，人們的日常生活和工作都發生了巨大變化。有些行業甚至因為疫情而急轉直下，生存困難。但是，我們身處的生物醫藥行業得益于過去幾年的積累，發展得紅紅火火。尤其是在面對公共衛生危機的時刻，人們更加明白身體健康的重要性，于是生物醫藥行業獲得更多的關注和重視。大量資本從傳統產業涌向生物醫藥行業，也吸引了更多人才來開展創新創業活動。

 

作為生物醫藥行業的細分領域，CRO行業在經歷了疫情的短暫影響之后，2020年依然獲得了長足發展，這得益于社會各界對于創新醫療手段的迫切需求。國內的CRO行業在過去20多年的發展過程中，悄然發生了一些新的變化，并逐漸成為未來發展趨勢。

 

打通上下游，形成多元化一體化

 

新藥研發全流程分工細致，跨領域專才十分稀有。CRO公司在創立之初，由于資源有限，一般都是以創始人的專業領域為立足之本。但是，單一業務板塊一旦遭遇激烈競爭而停滯不前，整個公司就會陷入困局。因此只有多元化發展，才有可能分散風險，做起業務來更加游刃有余，畢竟東方不亮西方亮。

 

此外，逐步將新藥研發流程上下游打通，可以提高客戶粘性，降低BD成本，也就是說客戶會自然引流過來。對于客戶來說，如果CRO太多，管理成本和溝通成本也非常高。一旦其中一家CRO掉鏈子，或者項目管理上出現疏忽，就會影響整體進度。所以客戶都傾向盡量精簡CRO，通過將研發工作集中在少數幾家CRO，來減少自身工作量和銜接上的風險。

基于此，國內的CRO紛紛追求打通新藥研發流程的上下游。目前少數幾家頭部企業已基本實現從hit到NDA、從DNA到BLA以及商業化生產的龐大集團化運作，或者正在大踏步實現這個目標，最終在某些領域逐步形成寡頭，甚至壟斷。雖然更多的CRO暫時還有著明顯的臨床或臨床前界限，但依然在努力實現臨床或者臨床前一體化。如臨床CRO業務范圍從臨床方案、聯絡研究者，臨床監察、數理統計和注冊申報，擴展到患者招募、藥物警戒、CRC派駐、KOL管理、市場調研、上市策略等；而大型臨床前CRO崛起靠的都是定制合成，現在已經涵蓋早期發現和臨床前一站式研發服務，無論是小分子還是大分子，都能夠幫助客戶從靶點開始做到IND批準，甚至后面的臨床研究和商業化生產。當然，更厲害的企業還在開展孵化和投資業務，儼然是一個新藥研發的大型商超：要啥有啥。

 

CRO要想實現一體化運作，有并購或者自建兩種途徑。由于自建隊伍耗時較長，還不一定能夠做好，因此較快速的方式就是并購。尤其那些規模在百人左右的企業，一來運營較為成熟，二來也容易整合，是理想的并購標的。

并購與投資需求增長，優質標的出現斷檔

 

前面提到大型CRO想要不斷壯大，擴充業務范圍，并購中小規模CRO是一個快速方式。另外，投資機構也看中了CRO的蓬勃發展，紛紛入局。

不僅傳統的生物醫藥資本大部分已經有所布局，一些從未涉獵生物醫藥行業的資本也開始嘗試。由于新藥研發周期長、高投入、高風險，沒有深厚的專業知識很難評判其中的風險。一些初創藥企做10年創新研發都一直在虧損，不知何時才能盈利，因此很多資本不敢觸碰，但為新藥研發提供服務的CRO行業能夠從一開始就有現金流，并逐步實現盈利。業界形象地將新藥研發公司比喻為“淘金人”，而CRO公司就是出售淘金需要的鏟子和水，無論能不能真的淘到金子，反正賣鏟子和賣水能直接掙錢，即便可能不如那些“淘到大金礦”的公司掙的錢多，但比起那些沒淘到任何金子或者只淘到少量金子的公司都要過得更好。

 

無論是大型CRO公司，還是投資機構，都是手握著大筆資金，盯著各類中小型CRO公司。然而，優質標的似乎出現斷檔。隨著眾多優質企業紛紛上市，而中小型企業成長還需要周期，且同質化競爭嚴重，目前優質的標的開始變得稀少，同時也意味著要價水漲船高。

市值一飛沖天或宛如阿斗，兩極分化越發明顯

 

在二級市場，總體來說，市值都有明顯增長，但也有少數企業逆勢下跌或者萎靡不振。一方面可能是利益相關方不懂股市運作套路，另一方面是自身業績和業務缺乏亮點，難以提振投資者和股民的信心，畢竟股市靠的是信心，而信心源于公司的亮眼業績和卓越業務，說到底就是成長空間這樣一個微妙的概念。

哪些公司在未來股市會表現良好呢？首先要業績領跑，如果說行業每年都以20%以上速度增長，那么低于這個增幅就是表現一般了；其次要有行業口碑，一旦被提到，人們就直接翹起大拇指；還有就是技術特點，沒有一個合適且靚麗的標簽，誰會記得住呢！

 

不斷追求新技術，打造服務高地

 

 

說到的CRO標簽，那就是為能夠為客戶提供創新的技術和優質的服務。

 

生物醫藥研發始終圍繞著創新，為之提供技術服務的CRO公司始終以創新驅動，不斷提升業務水平，為技術服務插上飛翔的翅膀。CRO公司圍繞著數字化、智能化和系統化，建立和優化新藥研發全流程，成為整個行業努力的方向。

 

在臨床研究方面，CRO公司利用人工智能技術開展病人分層、尋找生物標記物、受試者招募、CRC選聘、臨床方案設計、醫學撰寫、影像閱讀等，在一定程度上可以有效提高效率，減少重復勞動，節約社會資源，現已取得不錯的效果。

 

在早期發現和臨床前研究方面，量子力學和人工智能技術同樣發揮著作用，它們為靶點篩選、虛擬高通量篩選、分子設計和優化、晶型研究、成藥性研究、制劑開發等研發人員打開了思路，使他們少走彎路。除此之外，藥物早期發現領域還在嘗試DEL、PROTAC、冷凍電鏡、微晶電子衍射、單細胞光導、多抗以及藥物分子連接技術等，從而更加高效地鑒定靶點結構，開發更多更新分子形式。這些嘗試完全打破了傳統分子設計的思維方式，大幅提升了分子空間，為治療疾病提供了更多可能。

 

CRO行業必須不斷追求新技術，對于一些歷史較長的公司，必須要有壯士斷腕的決心進行自我革命，否則被時代淘汰的時候，連招呼都不打。

 

持續加大宣傳力度，酒香也怕巷子深

 

 

既然是提供服務，CRO行業就必須大力宣傳，提高曝光度，刷存在感。近年來隨著CRO行業越來越紅火，不但推動了會展業的迅速崛起，還催生多家頗具影響力的會務公司。這些公司既能設計緊跟行業發展的主題從而引發熱議，也能請來在行業內具有號召力的大咖站臺，就此形成一個獨特的行業生態圈。

 

不過，2020年上半年會展業遭受了疫情的極大沖擊，各種線下展覽和會議都選擇取消或推遲，各類線上直播紛至沓來，為那些沒有培訓預算的草根階層提供了很多學習機會。在國內疫情防控持續向好的情況下，會展業從五月份開始才陸續恢復。特別是到了下半年，各類大型會展集中舉辦，會期重疊和沖撞時常發生，會務公司、酒店會堂、展商觀眾、演講嘉賓在各大城市間不停地穿梭趕場子。相應的，展臺搭建、資料印刷、禮品制作等公司也忙得不亦樂乎。

 

這樣的場景在未來依然會反復上演。大公司預算充沛自然舍得花錢，新興企業為了打開市場也必然積極參與，只是需要精打細算，從參會人員、所在城市，以及影響力和號召力等角度選擇合適的展會、論壇或路演，這樣才能做到高性價比。

 

會務公司幫助各家CRO搭臺唱戲，也為在場下看戲的大伙兒提供了相互交流的機會，這也是推動行業發展的善舉。

 

內部管理挖掘潛力，BD+項目管理+科研三方有機高效聯動

 

 

哪個行業紅火，自然會吸引更多的入局者，相互之間的競爭也就越來越激烈。在很多領域，各家已經廝殺到紅眼的地步，甲方一旦透露出某個需求，立馬招來數家甚至數十家CRO前來拜訪洽談，令甲方疲于應付、眼花繚亂。

 

如何選擇和管理CRO已經成為眾多甲方的重大課題之一。除了科研實力是首要和基本考量因素之外，甲方也越來越看重CRO的服務能力。所謂服務能力，涵蓋的范圍十分廣泛，包括對注冊法規和GXP規范的理解、知識產權保護、各部門協調能力、遇到難題的解決方案和溝通方式、合理的價格以及長期伙伴關系的意識等等。簡而言之，質量、效率和價格是CRO行業競爭的三大要素，質量和價格決定了一家CRO是否能夠入圍甲方的考慮范圍，而效率就是成敗的勝負手。

 

甲方了解CRO的第一步是通過BD的推介，然后引入科研部門探討具體技術細節。如果是一項單一任務，科研部門就可以自己承擔管理工作，BD基本上可以不用花功夫了。不過一旦涉及到跨部門，就需要有專人協調，該角色不宜由某個科研部門承擔，也不宜由BD承擔，而是應當有專門的項目管理團隊，可以串聯科研部門和后勤部門，也可以聯絡協調客戶關系。此外，管理制度并不是越多越好、越細越好，而是應當根據風險管理的理念，以高效工作為出發點，合理設定流程。

 

其實，CRO之間的競爭，質量和價格是門檻，決定性因素是效率。想要在激烈競爭中勝出，未來各家CRO必須不斷完善管理流程，從而提升效率。

 

縱覽國內CRO從無到有以及現在的繁榮景象，為生物醫藥行業做出了卓越貢獻。近幾年陸續批準上市的新藥都離不開CRO的工作，CRO已經成為我國醫藥行業發展的關鍵力量，相信未來將繼續發揮更大作用。