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6月18日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞1類新藥海曲泊帕乙醇胺片的上市申請(qǐng)已獲承辦。同日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）已獲得批準(zhǔn)。

$14億大品種！恒瑞1類新藥申報(bào)上市

資料顯示，同類產(chǎn)品艾曲泊帕（Eltrombopag，PROMACTA?）是葛蘭素史克公司研發(fā)的非肽類TPO-R激動(dòng)劑，最早于2008年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，目前該品種已在全球100多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)上市。2018年7月，諾華中國(guó)宣布艾曲泊帕在中國(guó)獲批上市，商品名為瑞弗蘭?，用于特發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP）患者。

諾華艾曲泊帕全球銷售情況（單位：百萬美元）

顯示，2019年艾曲泊帕全球總銷售額14.16億美元。據(jù)了解，為了尋找更加高效、低毒的TPO-R激動(dòng)劑，恒瑞醫(yī)藥對(duì)艾曲泊帕進(jìn)行了一系列結(jié)構(gòu)的修飾，研究開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥：高選擇性TPO-R激動(dòng)劑海曲泊帕乙醇胺片。

鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液ANDA獲批

同日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó) FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。

【關(guān)注】布局國(guó)際化！這家A股藥企巨虧10億后進(jìn)軍H股

精彩內(nèi)容 科創(chuàng)板的硬科技“名片”吸引了港股公司，與此同時(shí)，有科創(chuàng)企業(yè)出于國(guó)際化戰(zhàn)略布局的考慮向港股市場(chǎng)邁進(jìn)。登陸科創(chuàng)板近4個(gè)月時(shí)間，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)百奧泰就著手籌劃H股上市進(jìn)程。 百奧泰16日晚公告，公司董事會(huì)審議通過《關(guān)于公司發(fā)行H 股股票并在香港...

藥品基本情況

資料顯示，鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液是一種相對(duì)選擇性α 2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，適 用于外科手術(shù)和其他手術(shù)之前或手術(shù)期間非插管患者的鎮(zhèn)靜。鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液由Hospira Inc.開發(fā)，最早于2013年在美國(guó)獲批，商品名為Precedex。目前國(guó)外已有7家企業(yè)的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液仿制藥獲批上市，另有3款其他規(guī)格的鹽酸右美托咪定注射液（100ug/ml）在美國(guó)獲批。

近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端右美托咪定注射劑銷售情況（單位：萬元）

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端右美托咪定注射劑銷售額高達(dá)35.99億元。國(guó)內(nèi)已有江蘇恒瑞醫(yī)藥、辰欣藥業(yè)、江蘇恩華藥業(yè)等企業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液（100ug/ml）獲批，但尚無本次公司所獲批準(zhǔn)所涉濃度的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液獲批，目前暫無國(guó)外鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液進(jìn)入中國(guó)。

恒瑞醫(yī)藥表示，本次鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該藥品的資格，對(duì)市場(chǎng)拓展帶來積極影響，公司將積極推動(dòng)該藥品的上市銷售。截至目前，公司在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約5236萬元。

米內(nèi)網(wǎng) 白羽 整理

來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上市公司公告

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