集采踢出未通過一致性評價仿制藥已成常態(tài)。

進入2021年，江蘇、安徽兩省接連對未通過一致性評價仿制藥暫停掛網(wǎng)，隨著越來越多藥品通過一致性評價，大批未過評品種面臨淘汰……新一年的撤網(wǎng)潮，正在拉開帷幕。

同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上，則不再采購、使用未過評產品，是當前推進仿制藥一致性評價的重要手段。

1月26日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布關于公示暫停采購部分未通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的通知，21個藥品暫停采購，其中涉及恒瑞、揚子江、正大天晴、科倫等知名藥企。

比江蘇省發(fā)布的暫停掛網(wǎng)通知來的稍早一些，1月22日，安徽省集采中心公布了涉及1246 個品規(guī)的藥品暫停掛網(wǎng)通知，而這也是安徽省自去年9月暫停 1080 個品規(guī)藥品的掛網(wǎng)之后，再一次大規(guī)模清退未通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品。

01 一致性評價賽跑加速

事實上，早在2016年，國務院辦公廳發(fā)布的《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中就已提出，“同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”。

自2018年一致性評價工作取得階段性進展以來，已有二十余個省市發(fā)文對未通過一致性評價品種暫停采購，或規(guī)定價格必須低于集采價格。

國家藥品審評中心（CDE）數(shù)據(jù)顯示，自2017年起，截至2020年12月31日，四年間CDE共承辦一致性評價受理號已達2638個，共575個品種，涉及646家企業(yè)。其中，通過和視同通過仿制藥一致性評價品規(guī)達1634個（431個品種）。

剛剛過去的2020年，是一致性評價的井噴之年，通過和視同通過仿制藥一致性評價的品規(guī)數(shù)達1074個（365個品種）。在這些通過一致性評價藥品品規(guī)中，已有201個品規(guī)（151個品種）一致性評價通過企業(yè)數(shù)達3家及以上，這也意味著又有201個品規(guī)的藥品面臨集采撤網(wǎng)風險。

通過一致性評價的1074個藥品品規(guī)中，涉及到24個不同的治療領域，其中最多的是神經(jīng)系統(tǒng)藥物，占比接近兩成，涵蓋201個藥品；排在第二的是神經(jīng)系統(tǒng)藥物，包括173個藥品；排在第三位的是心血管系統(tǒng)藥物，包括169個藥品。

當然在這之中，不可避免的就要提到在2020年5月14日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》。僅2020年，注射劑通過（含視同通過）一致性評價數(shù)量就超過180個。

齊魯制藥依然是一致性評價的“贏家”。公開數(shù)據(jù)顯示，2020年齊魯制藥共有33個品規(guī)通過一致性評價，涉及18個品種；東陽光藥業(yè)則緊隨其后，通過一致性評價品規(guī)數(shù)達到30個，共涉及13個品種；石藥集團歐意藥業(yè)位列第三，通過一致性評價品規(guī)達到28個，涉及20個品種。隨著過評品規(guī)與品種的范圍逐步擴大，仿制藥淘汰賽競爭也將愈發(fā)激烈。

02 集采&醫(yī)保的基本門檻

可以說，一致性評價是當前集采的“入場券”。

“同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。”以通過質量和療效一致性評價作為仿制藥入圍標準，從根本解決單純的價格競爭所導致的“劣幣驅逐良幣”問題，給予仿制藥與原研藥公平競爭的機會，促進仿制藥替代。對促進中國仿制藥產業(yè)的高質量發(fā)展，推動藥品生產企業(yè)提升質量、重視研發(fā)，從營銷驅動向創(chuàng)新驅動轉變，提供了新模式，不能實現(xiàn)提質降價的仿制藥將加速出局。

不僅是集采，為推進仿制藥一致性評價，國家在醫(yī)保支付層面同樣做出了政策的傾斜：醫(yī)療保障部門將在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。2020年2月，中共中央、國務院最新發(fā)布的《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》中，明確強調要做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標準和藥品招標采購機制，支持優(yōu)質仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代。藥品集中帶量采購成為藥品價格發(fā)現(xiàn)的一種機制，但要做到統(tǒng)一支付標準，還需在實踐中不斷摸索。

“隨著國家集采工作的持續(xù)推進，大量仿制藥批文退出市場已成定局。”業(yè)內普遍認為，“在這個過程中，一致性評價節(jié)奏和進展或許將成為其退出市場快慢的決定因素。”