2 021 年 4月1 0 日，由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會指導(dǎo)， E藥經(jīng)理人、賽默飛世爾科技共同主辦的“2 021 中國醫(yī)藥創(chuàng)新 1 00 峰會 ”在上海召開。

 

會上，由凱萊英首席運營官楊蕊主持，健新原力制藥首席執(zhí)行官李玉玲、藥明生物高級副總裁李錦才、天境生物總裁張哲如以及成都康弘生物總經(jīng)理黃青圍繞“CDMO在中國的發(fā)展與挑戰(zhàn)”展開了對話。

 

01 CDMO發(fā)展如何影響中國醫(yī)藥創(chuàng)新？

 

創(chuàng)新藥的研發(fā)伴隨高資本、高人才、高技術(shù)，“三高”特點決定了創(chuàng)新藥研發(fā)過程的分工更加細化，也更為復(fù)雜。因此，楊蕊認(rèn)為，“如何能做到一個更好的機制，讓本就復(fù)雜、需要多分工支持的環(huán)節(jié)做得更好，是CDMO充當(dāng)?shù)慕巧?rdquo;。

 

那么，從CDMO企業(yè)以及創(chuàng)新藥企的角度分別來看，CDMO的發(fā)展是如何影響中國醫(yī)藥創(chuàng)新的？

 

 

李錦才將創(chuàng)新藥的研發(fā)比作一場馬拉松，“做藥動輒一二十年，馬拉松過程需要很多專業(yè)技能，所以是一個團隊的合作。”他指出，CDMO在這其中起到的作用就是能夠加速、賦能創(chuàng)新藥。

 

張哲如作為“純正的甲方”，回顧2016年成立至今，天境生物在4年半中實現(xiàn)了從早期研發(fā)到臨床、從0到1的轉(zhuǎn)變。“在這個轉(zhuǎn)變過程中我們并沒有刻意做很多CMC開發(fā)能力、生產(chǎn)能力，更多依賴于國內(nèi)外不同的CDMO。”張哲如介紹，在天境生物的CD47的license out中，CMC環(huán)節(jié)是一個非常重要的部分，能夠與艾伯維順利合作也得益于CDMO的助力與賦能。

 

“其實我們可以把外包服務(wù)看成共享經(jīng)濟。” 黃青認(rèn)為，初創(chuàng)公司很難把什么都做到最好，把資源鋪得很開，面面俱到，因而需要各種各樣的外包服務(wù)公司。21世紀(jì)初美國與歐洲也曾經(jīng)歷過類似的過程，彼時創(chuàng)新藥公司急于自建產(chǎn)能，最終造成了產(chǎn)能過剩。因此，她提出，創(chuàng)新藥公司可以在臨床II期前就交給CMO公司推進臨床進程，“用最好的資源做最好的事情，如果強項是創(chuàng)新研發(fā)，就聚焦創(chuàng)新研發(fā)，把生產(chǎn)交給做生產(chǎn)最好的公司。”

 

李玉玲認(rèn)為，“中國生物創(chuàng)新藥的大環(huán)境同樣也在影響著CDMO的成長。”今天的CDMO公司應(yīng)該思考市場的痛點是什么，中國創(chuàng)新藥物發(fā)展需要什么，投資人需要什么，在政府的推動下，我國生物醫(yī)藥發(fā)展的趨勢是什么。

 

02 不止臨床，生產(chǎn)上也有很多創(chuàng)新空間

 

“至少大家已經(jīng)形成這樣的共識，創(chuàng)新是一場馬拉松，需要大家一起做”，李錦才說道。目前客戶在和CDMO合作的具體執(zhí)行過程中，問題主要集中在質(zhì)量、速度、價格以及合作靈活性等。”目前還有很多初創(chuàng)企業(yè)并不清楚什么時候可以與服務(wù)公司合作。李錦才建議初創(chuàng)公司要多與服務(wù)公司溝通了解，早一點了解服務(wù)公司能力和它的產(chǎn)能，結(jié)合自己實際案例去切入，切入點可大可小，“但是早一點去尋求去了解外面的服務(wù)，對未來發(fā)展是很好的策略。”

 

目前CDMO在國外無論是定價還是游戲規(guī)則，企業(yè)已經(jīng)比較認(rèn)同他們的價值，而國內(nèi)仍有較多挑戰(zhàn)，尤其是服務(wù)的定價問題， “小分子跟大分子很不一樣，細胞治療、基因治療也很不一樣，這也是國內(nèi)企業(yè)很關(guān)注，也是初創(chuàng)企業(yè)糾結(jié)，容易走彎路的地方（因為價格影響項目推進等）。”

 

對于企業(yè)來說，張哲如也表示與CDMO的溝通非常重要。第一，用什么樣的CDMO，怎么用，其實跟企業(yè)對某一個產(chǎn)品的開發(fā)策略，特別是CDMO的策略關(guān)系密切，大家要找適合這個產(chǎn)品或者這家公司的CDMO。“創(chuàng)新不只是臨床開發(fā)等等，生產(chǎn)上也有很多創(chuàng)新空間。”張哲如在會上說出了企業(yè)的心聲，“我們真正想要的是CDMO平臺能夠真正從質(zhì)量角度，從成本角度能夠?qū)蛻籼峁┳畲蟮睦?rdquo;。

 

03 期待監(jiān)管機構(gòu)步子再大一點，速度再快一點

 

如今MAH制度已經(jīng)正式頒布，接下來，無論是在MAH之下承接生產(chǎn)和研發(fā)服務(wù)的乙方，還是甲方來說，MAH未來該如何進一步發(fā)展？

 

值得關(guān)注的是，參與分享的嘉賓所提的方向主要集中在了 “分段生產(chǎn)” 方面。

 

 

“推動行業(yè)的發(fā)展，還是要用一些案例去推動，要落到實處”李玉玲建議。

 

例如多點生產(chǎn)模式已經(jīng)在蘇州試行。此前， 有很多原液和制劑要在同一個地方生產(chǎn)，然而從建造到日常維護人員培訓(xùn)成本很高，且利用率低，很難提升相關(guān)技術(shù)操作質(zhì)量。 而海外企業(yè)則沒有這方面的顧慮，他們可以自己生產(chǎn)原液，然后外包出去做灌裝。 另外就是國際項目，原液是在另外一個國家生產(chǎn)，進入中國可以做 灌 裝 。

 

而這問題的背后，則是全球供應(yīng)鏈創(chuàng)新和接軌的問題。

 

一個案例是，某ADC藥物，可以充分利用全球供應(yīng)鏈，讓不同的環(huán)節(jié)在不同國家進行，但是在國內(nèi)ADC只能必須在一個工廠內(nèi)。對此，楊蕊和黃青感觸頗深，她們呼吁監(jiān)管機構(gòu)步子再大一點，速度再快一點，更加關(guān)注技術(shù)鏈條上的創(chuàng)新，讓整個下游的生產(chǎn)鏈能夠更快和國際接軌，讓整個中國制造的形象也與國際接軌。

 

除了“分段生產(chǎn)”之外，張哲如則提到了另外一個問題“多點生產(chǎn)”。目前我國的MAH只限定了一個廠，而如果是某款大藥，往往一個廠的生產(chǎn)能力難以滿足，“目前中國還沒有實行，MAH是否可以有兩個生產(chǎn)點？”還有MAH轉(zhuǎn)換問題，“國內(nèi)的MAH不能用國外的CDMO生產(chǎn)，境外的MAH，如果變成國內(nèi)的MAH，原來進口的MAH就要失效。這條路還沒有走通，這是很多企業(yè)面臨的一個現(xiàn)實問題。”

 

而放在整個創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈上，只有“要讓專業(yè)的人做專業(yè)的事，做生產(chǎn)就以最低的成本、最高的質(zhì)量、最快的速度滿足創(chuàng)新發(fā)展的需求”，黃青說道。

 

CDMO在這個鏈條上的機會是，去幫助客戶推動項目進程，讓大家聚焦到研發(fā)和管線的建立，甚至是有更多的時間去與投資人溝通，“其他的事情就交給我們就好，后面可期很多”，楊蕊總結(jié)道。