精彩內(nèi)容

7月1日，仙琚制藥發(fā)布公告稱，近日收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的鹽酸羅哌卡因注射液一致性評(píng)價(jià)受理通知書。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端羅哌卡因的銷售額已超11億，石四藥的鹽酸羅哌卡因注射液、山東華信制藥的鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液于2020上半年獲批并視同過評(píng)。

表1：受理通知書主要內(nèi)容

來源：公司公告

圖1：羅哌卡因的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

據(jù)悉，羅哌卡因是第一個(gè)純左旋體長(zhǎng)效酰胺類局麻藥，有麻醉和鎮(zhèn)痛雙重效應(yīng)，大劑量可產(chǎn)生外科麻醉，小劑量時(shí)則產(chǎn)生感覺阻滯（鎮(zhèn)痛）僅伴有局限的非進(jìn)行性運(yùn)動(dòng)阻滯，該藥物在臨床上適用于外科手術(shù)麻醉和急性疼痛控制。

，2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端羅哌卡因的銷售額已經(jīng)突破11億元，主要產(chǎn)品包括了鹽酸羅哌卡因注射液、注射用鹽酸羅哌卡因、鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液、甲磺酸羅哌卡因注射液、注射用甲磺酸羅哌卡因、甲磺酸羅哌卡因氯化鈉注射液等，其中鹽酸羅哌卡因注射液的銷售額超過8億元。

【矚目】40億大品種華海入局，迎戰(zhàn)第三批集采

精彩內(nèi)容 今天（6月30日），NMPA官網(wǎng)顯示，華海藥業(yè)奧氮平口崩片獲批上市，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20203281、國(guó)藥準(zhǔn)字H20203282。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧氮平銷售額超過40億元。華海藥業(yè)的奧氮平口崩片為國(guó)內(nèi)第4家過評(píng)，該品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)...

圖2：羅哌卡因相關(guān)產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

山東華信制藥的鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液、石四藥的鹽酸羅哌卡因注射液的4類仿制上市申請(qǐng)分別于2020年2月、3月獲批并視同過評(píng)。此外，目前人福、瑞陽、齊魯、恒瑞、嘉博等5家藥企的鹽酸羅哌卡因注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年7月1日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。

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