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近日，正大天晴藥業(yè)以仿制4類報產的恩格列凈片進入行政審批階段。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，恩格列凈2019年全球銷售額超過30億美元，目前已有豪森、科倫兩家企業(yè)的產品獲批生產并視同過評，打破原研藥壟斷局面。

 

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

 

恩格列凈是由勃林格殷格翰和禮來聯(lián)合開發(fā)的一款鈉葡萄糖共轉運體2(SGLT-2)抑制劑，用于配合飲食控制和運動，改善2型糖尿病患者的血糖控制。

 

恩格列凈全球銷售情況

來源：米內網(wǎng)跨國上市公司銷售庫

 

恩格列凈最早于2014年8月獲得FDA批準上市，米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產品2019年全球銷售額超過30億美元；2017年9月，恩格列凈獲批進入國內市場，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過3000萬元，同比增長831.29%。

 

恩格列凈片新分類報產情況

來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

除了原研廠家，目前國內市場已有豪森、科倫兩家企業(yè)擁有恩格列凈片生產批文，兩家企業(yè)的產品均以新分類報產，獲批生產后視同通過一致性評價。

 

正大天晴藥業(yè)的產品已進入行政審批階段，沖刺國產第3家。此外，還有揚子江、奧賽康、江蘇萬邦生化等企業(yè)的產品以新分類報產，目前還處于“在審評審批中（在藥審中心）”狀態(tài)。

 

來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)等

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至1月25日，如有疏漏，歡迎指正！