84 個(gè)！只持續(xù)了一年，中國(guó)在美獲批ANDA正式批文數(shù)量再創(chuàng)新的歷史紀(jì)錄。

據(jù)統(tǒng)計(jì)， 2020 年以復(fù)星醫(yī)藥、健友股份、人福醫(yī)藥、東陽(yáng)光 藥 、石藥 集團(tuán) 、齊魯 制藥 、南通聯(lián)亞等為代表的中國(guó)制藥企業(yè)，共計(jì)獲得美國(guó) ANDA 批文數(shù)量達(dá)到 84 個(gè)，所涉及企業(yè)數(shù)量達(dá)到 25 家。 這 84 個(gè)文號(hào)均為正式 ANDA 申請(qǐng)，還不包括暫時(shí)性批準(zhǔn)。

 

01  國(guó)內(nèi)藥企“出海”新常態(tài)

 

從2018年開(kāi)始，中國(guó)制藥企業(yè)在美申報(bào)ANDA迎來(lái)了爆發(fā)式的增長(zhǎng)。在此之前，中國(guó)獲批ANDA雖然一直呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，但數(shù)量穩(wěn)定。2017年全年，由中國(guó)制藥企業(yè)在美申報(bào)成功的正式ANDA批文是31個(gè)，共涉及8家公司；2016年，則有22個(gè)ANDA正式批文，公司數(shù)目同樣是8家。再更早的2012年至2015年的幾年時(shí)間中，中國(guó)制藥企業(yè)每年拿下的ANDA數(shù)量一直維持在11到13個(gè)不等，涉及的公司則僅有5、6家，并且每年都是那幾個(gè)熟面孔。

直到2018年，19家中國(guó)企業(yè)共計(jì)在美國(guó)拿下80個(gè)ANDA批文，無(wú)論是在企業(yè)數(shù)量還是批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量上全面爆發(fā)。這背后既有著中國(guó)藥企出海戰(zhàn)略下挖掘國(guó)外市場(chǎng)的熱情日益高漲的影響，也有借一致性評(píng)價(jià)政策對(duì)于歐美共線產(chǎn)品的認(rèn)可反哺國(guó)內(nèi)市場(chǎng)等等諸多因素的考量。

中國(guó)制藥企業(yè)在美的仿制藥批文 迎來(lái) 了 新的收獲期。 驚喜之外 ， 這一趨勢(shì)是否得以持續(xù)下去 同樣讓人關(guān)注， 衡量中國(guó)制藥軍團(tuán)進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的水平的關(guān)鍵 正在于此。 次年數(shù)字出現(xiàn)下滑， 2019 年全年有 76 個(gè) ANDA 正式批文在美獲批， 而且 從數(shù)據(jù)來(lái)看華海藥業(yè)、東陽(yáng)光藥、人福醫(yī)藥等出海的 “ 主力軍 ” 均出現(xiàn) 了 數(shù)量下滑調(diào)檔的現(xiàn)象。

2020年又迎來(lái)了疫情在全球的大爆發(fā)，不過(guò)，中國(guó)制藥軍團(tuán)的表現(xiàn)給人們吃了一劑定心丸。創(chuàng)紀(jì)錄的84個(gè)ANDA正式批文，也使得中國(guó)藥企在ANDA獲批數(shù)量連續(xù)三年在FDA的占比中達(dá)到10%。而在數(shù)量增多的同時(shí)，參與出海的中國(guó)藥企中新面孔越來(lái)越多，第二三梯隊(duì)的規(guī)模不斷壯大。

 

數(shù)量越來(lái)越龐大的“出海”軍團(tuán)正在成為中國(guó)制藥業(yè)的新常態(tài)。

 

02 “出海”軍團(tuán)

   

2020年獲批ANDA最多的中國(guó)企業(yè)是復(fù)星醫(yī)藥，憑借旗下Gland Pharma復(fù)星醫(yī)藥共拿到18個(gè)正式批文。復(fù)星醫(yī)藥一直以來(lái)都被認(rèn)為是本土企業(yè)國(guó)際化的代表性企業(yè)。2017年復(fù)星醫(yī)藥耗資10.91億美元成功并購(gòu)印度制藥企業(yè)Gland Pharma。據(jù)悉截至2020年Gland Pharma與其合作伙伴在美國(guó)擁有ANDA數(shù)量超過(guò)260份。借此復(fù)星醫(yī)藥不但不斷深化國(guó)際化布局，并且在全球化戰(zhàn)略上表現(xiàn)得更為積極。在國(guó)際化拓展上，除了通過(guò)在成熟市場(chǎng)如美國(guó)、歐洲建立子公司培育運(yùn)營(yíng)能力之外，復(fù)星醫(yī)藥還在非洲、印度等新興市場(chǎng)通過(guò)自建和并購(gòu)等方式培育并形成市場(chǎng)及生產(chǎn)能力。“國(guó)內(nèi)企業(yè)正在快速走出去，所以實(shí)際上我們自己反而來(lái)講，作為全球化最早一批先行的企業(yè)，感覺(jué)到一種壓力。當(dāng)然這是一種動(dòng)力，可能我們要進(jìn)一步夯實(shí)和深化自己全球化的基礎(chǔ)，更快地去做好全球化。” 復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)吳以芳在此前的采訪中對(duì)E藥經(jīng)理人表示。

獲得13個(gè)ANDA正式批文的人福醫(yī)藥是中國(guó)制藥海外軍團(tuán)的老面孔。2016年人福醫(yī)藥以5.29億美元收購(gòu)Epic Pharma，同樣依靠海外并購(gòu)斬獲多項(xiàng)ANDA批件。此外其子公司宜昌人福也貢獻(xiàn)頗多，2018年便獲得首個(gè)ANDA批文。

不過(guò)人福醫(yī)藥的出海之路也并非一帆風(fēng)順。2020年8月人福醫(yī)藥發(fā)布公告剝離非核心資產(chǎn)，回籠資金聚焦主業(yè)，而這與其前期大舉購(gòu)海外藥企不無(wú)關(guān)系。

赴美 ANDA 名單中中國(guó)仿制藥另一位常客健友股份，在 2020 年的勢(shì)頭同樣不減。健友股份上市后逐漸將主營(yíng)業(yè)務(wù)重心由原料藥向技術(shù)含量更高的制劑業(yè)務(wù)傾斜。

最近三年，健友股份則以年均 10 個(gè)產(chǎn)品的速度申報(bào)，累計(jì)申報(bào)產(chǎn)品數(shù)量超過(guò) 40 個(gè)； 而在國(guó)際市場(chǎng)獲得注冊(cè)批件超過(guò) 20 個(gè)。 這其中美國(guó)一直是健友股份制劑業(yè)務(wù)的重點(diǎn)。 其無(wú)菌制劑研發(fā)在國(guó)內(nèi)第一批通過(guò)美國(guó) FDA 認(rèn)證 ， 還通過(guò)收購(gòu) Meitheal 公司，組建了當(dāng)?shù)劁N(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，實(shí)現(xiàn)了在美的銷(xiāo)售突破。 健友股份國(guó)際化的野心不止如此，健友股份總裁黃錫偉 表示 “ 要成為其中最重要的參與者甚至是領(lǐng)導(dǎo)者之一。 ” 計(jì)劃在全球其他區(qū)域未來(lái)兩年還要拓展三四十個(gè)國(guó)家和地區(qū) 。

 

市場(chǎng)之外，ANDA獲批還為企業(yè)轉(zhuǎn)型提供了舞臺(tái)。步長(zhǎng)制藥的他達(dá)拉非片在2020年10月27日收到FDA正式批準(zhǔn)函。根據(jù)步長(zhǎng)制藥公告顯示，其他達(dá)拉非片適應(yīng)癥為“治療勃起功能障礙”于2016年就向美國(guó)FDA提交了ANDA申請(qǐng)，獲批時(shí)間超過(guò)四年。步長(zhǎng)制藥稱該項(xiàng)目累計(jì)投入約為140萬(wàn)美元。作為目前中國(guó)中藥行業(yè)的龍頭企業(yè)之一，2018年步長(zhǎng)制藥便制定了三大轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略，其中之一便是由中國(guó)本土化向全球化轉(zhuǎn)換。步長(zhǎng)制藥在其新聞稿中稱此次獲批“既是公司在仿制藥領(lǐng)域取得突破性成就的重要里程碑，也為其進(jìn)一步推進(jìn)落實(shí)三大戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型提供動(dòng)力和信心支撐”。

與之類(lèi)似的還有以嶺藥業(yè)。在醫(yī)保政策改革進(jìn)程中，中藥企業(yè)迎來(lái)巨大挑戰(zhàn)。為此以嶺藥業(yè)在選擇押寶新的研發(fā)方向的同時(shí)將也將目光海外投向海外。在ANDA品種方面，2020年以嶺藥業(yè)有4款產(chǎn)品獲批，累計(jì)已有近10個(gè)品種獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)且部分已在美國(guó)市場(chǎng)形成銷(xiāo)售。

集采影響下的不止有中藥企業(yè)。 華東醫(yī)藥的阿卡波糖片于 2018 年 11 月國(guó)內(nèi)首家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，當(dāng)年即為華東醫(yī)藥貢獻(xiàn)了超過(guò) 20 億元的銷(xiāo)售額，當(dāng)年該公司營(yíng)收 約為 306 億元 （ 其中醫(yī)藥工業(yè) 為 8 2 .38 億元，醫(yī)藥商業(yè) 為 223.49 億元 ） 。 有數(shù)據(jù)顯示， 2018 年華東醫(yī)藥阿卡波糖片在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額接近 30% ，僅次于原研廠家拜耳。 2020 年 1 月 17 日，華東醫(yī)藥的阿卡波糖在第二批國(guó)家集采中落標(biāo)，核心單品失標(biāo)后該公司立即啟動(dòng)了相關(guān)營(yíng)銷(xiāo)計(jì)劃： 阿卡波糖咀嚼片要做好全國(guó)市場(chǎng)推廣工作，爭(zhēng)取進(jìn)入國(guó)內(nèi) 90% 以上三級(jí)醫(yī)院。 另一方面，海外成為另一個(gè)出口。 華東醫(yī)藥借助近年正在大力開(kāi)拓的國(guó)際化業(yè)務(wù)，成功推進(jìn)阿卡波糖獲得美國(guó) FDA 的批準(zhǔn)，這是繼注射用泮托拉唑鈉凍干粉針后的第二個(gè) ANDA 產(chǎn)品。 不過(guò)，有點(diǎn)需要注意的是參考拜耳的銷(xiāo)售額， 2020 年上半年拜耳阿卡波糖銷(xiāo)售額為 1.56 億歐元（約合 12.34 億元），絕大部分全部來(lái)自中國(guó)。 所以，全球阿卡波糖的銷(xiāo)量究竟有多少？ 集采產(chǎn)品出海到底是不是一門(mén)好生意？ 是否可以扭轉(zhuǎn)或者減緩頹勢(shì)？ 這一切似乎都還有待觀察。

另一個(gè)值得關(guān)注的企業(yè)是華海藥業(yè)。此前，中國(guó)仿制藥赴美ANDA名單中擁有60多個(gè)美國(guó)ANDA文號(hào)華海藥業(yè)一直都處在榜首的位置。不過(guò)纈沙坦事件和FDA禁令影響下華海2018年獲批ANDA的數(shù)量降到6個(gè)。2020年雖然事件影響已經(jīng)淡化，但華海藥業(yè)仍只有兩款產(chǎn)品獲得ANDA正式批文，起色不大。不過(guò)，這也為海外銷(xiāo)售占比較大的華海制藥提供了擴(kuò)大國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的契機(jī)。2020年華海藥業(yè)國(guó)內(nèi)制劑業(yè)務(wù)大幅增長(zhǎng)，根據(jù)2020年三季報(bào)華海制藥Q3 實(shí)現(xiàn)營(yíng)收15.7 億元，同比上升15.2%，凈利更是同比大幅上升48.1%至2.6 億元。