富馬酸伏諾拉生片是消化性潰瘍口服制劑市場新藥，是首個國內上市的鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），于2019年底獲得國家藥監局批準上市，適應癥為治療反流性食管炎，2020年5月正式在中國上市銷售。

 

顯示，2020年8月，山東新時代藥業首家以仿制4類提交富馬酸伏諾拉生片上市申請，緊接著四川海匯藥業于2020年12月第二家報產富馬酸伏諾拉生片。此外，正大天晴、人福藥業、揚子江藥業集團該產品已完成生物等效性試驗。

 

富馬酸伏諾拉生片仿制申請情況

來源：米內網一鍵檢索

 

伏諾拉生潰瘍市場，另辟蹊徑

 

富馬酸伏諾拉生（Vonoprazan Fumarate，簡稱伏諾拉生）屬于鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），由日本武田制藥開發。2014年12月26日日本厚生省批準武田制藥的伏諾拉生片生產上市，商品名Takecab，用于反流性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍及幽門螺桿菌的根除的治療。伏諾拉生2019年全球銷售額為727億日元，約合6.9億美元，同比上一年增長24.91%。

 

2019年12月28日，國家藥監局批準武田制藥的富馬酸伏諾拉生片在中國上市，商品名沃克（Vocinti）。米內網數據顯示，2020年前三季度，國內重點省市公立醫院終端伏諾拉生銷售額為11萬元。

 

流行病學數據顯示，反流性食管炎在中國普通人群中的發病率高達6.4%。臨床上主要采用抑酸藥、促胃腸動力藥、抗酸藥和手術方法治療。在人體體質差異性下，部分患者治療效果不佳，嚴重影響著老年人的生活質量和睡眠效果，期待著有效的新藥上市。伏諾拉生片作用機制與質子泵抑制劑不同，可在胃壁細胞胃酸分泌的最后一步中，通過以鉀離子競爭性的方式、可逆性地結合于H⁺/K⁺-ATP酶，抑制胃酸分泌，發揮藥物治療作用。

 

鉀離子競爭性酸阻滯劑角逐400億市場

 

米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端消化性潰瘍藥市場規模已達到400億元，同比上一年略有增長。而國內已上市的艾司奧美拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑、蘭索拉唑和艾普拉唑等6個質子泵抑制劑品種占據了消化性潰瘍藥80%以上的市場。

 

中國公立醫療機構終端治療消化性潰瘍藥銷售變化

 

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

迄今為止，全球已上市了3個鉀離子競爭性酸阻滯劑藥物。除了日本武田開發的伏諾拉生（Vonoprazan）之外，還有韓國柳韓（Yuhan）公司開發并擁有自主知識產權的瑞伐拉贊（Revaprazan），目前英國葛蘭素史克公司已經獲得該藥在韓國及世界范圍的開發和市場化許可。

 

另外一個P-CAB藥物是韓國希杰健康（CJ Healthcare）研制的替戈拉生（Tegoprazan，特戈拉贊）。據悉，中國羅欣藥業與韓國希杰健康簽訂引進的競爭性鉀離子阻滯劑替戈拉生項目，于2020年在國內順利完成了替戈拉生（LXI-15028）的Ⅲ期臨床研究。該研究由上海長海醫院牽頭，涵蓋了上海、北京及杭州等32家中心參與，包括復旦大學附屬華山醫院、上海市東方醫院、北京朝陽醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院等臨床研究中心，取得了良好的臨床試驗結果。

 

1月3日，羅欣藥業發布公告稱，公司研發的1類新藥替戈拉生（Tegoprazan，LXI-15028）上市申請正式獲得國家藥監局受理，這意味著國內第二款P-CAB產品正式報產。

 

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