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1月5日，NMPA官網公布了最新的藥品批準信息，齊魯制藥一舉拿下三個產品：曲氟尿苷替匹嘧啶片國內首仿、鹽酸法舒地爾注射液首家過評、鹽酸普拉克索片國內第三家。米內網數據顯示，目前齊魯的恩曲他濱膠囊3類仿制上市申請也進入了“在審批”狀態，有望在近期迎來好消息。

 

圖1：齊魯制藥最新獲批的產品情況

來源：NMPA官網

 

 

曲氟尿苷替匹嘧啶片首仿定了

 

據悉，曲氟尿苷替匹嘧啶片是曲氟尿苷（FTD）與鹽酸替匹嘧啶（TPI）以1:0.5的摩爾比組成的一種口服復方制劑，用于治療轉移性結直腸癌，原研廠家為日本大鵬，2019年8月獲NMPA批準進口。

 

圖2：曲氟尿苷替匹嘧啶片申報上市的企業情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

，目前申報曲氟尿苷替匹嘧啶片仿制上市的企業有2家，正大天晴首家申報，但最終被齊魯搶先拿下首仿。

 

鹽酸法舒地爾注射液首家過評

 

鹽酸法舒地爾注射液的適應癥為改善和預防蛛網膜下腔出血術后的腦血管痙攣及引起的腦缺血癥狀，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額曾在2015年達到接近10億的規模，近幾年增速出現下滑態勢，2019年剩不到5億規模，但該產品在周圍血管擴張藥注射劑榜單中排在TOP2，市場地位依舊強勁。企業競爭格局方面，2020上半年天津紅日藥業以57.62%的份額領軍市場，齊魯制藥的市場份額不到1%。

 

表1：申報鹽酸法舒地爾注射液一致性評價補充申請的企業情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

目前，除了齊魯首家過評外，申報鹽酸法舒地爾注射液一致性評價補充申請的企業還有揚子江、苑東、倍特、紅日等5家，亞寶藥業按新分類申報也正在審評審批中。

 

鹽酸普拉克索片國內第三家

 

圖3：目前獲得鹽酸普拉克索片批文的企業情況

 

來源：米內網一鍵檢索

 

鹽酸普拉克索片用于治療特發性帕金森病的體征和癥狀，單獨(無左旋多巴)或與左旋多巴聯用。在中國公立醫療機構終端抗帕金森氏病藥產品TOP20中，2019年鹽酸普拉克索片以接近7億的銷售額排在首位。目前國內市場中勃林格殷格翰占據了超九成的市場，京新藥業于2018年拿下首仿（2020年10月通過一致性評價），石藥于2020年1月以4類仿制獲批并視同過評，齊魯本次也是按4類仿制獲批，成為國內第三家“獲批+過評”企業。

 

來源：米內網數據庫、NMPA官網

審評數據統計截至2021年1月5日，如有錯漏，敬請指正。