2020年行將結束，這一年里，國內多家藥企過關斬將，拿下多款重磅仿制藥。米內網數據顯示，截至12月31日，NMPA共批準689個仿制藥批文（以仿制3/4/6類計），涉及240個品種。經統計，2020年國產仿制藥獲批TOP10企業中，中國生物制藥、齊魯制藥及科倫藥業位列前三，獲批品種數分別為23個、17個及15個。

 

揚子江藥業集團、東陽光藥并列第四，均有13個品種獲批；石藥集團有9個品種獲批；華海藥業、倍特藥業均有8個品種獲批；豪森藥業、苑東生物及人福醫藥這3家藥企各有6個品種獲批。

 

這11家藥企獲批的仿制藥中，合計有24個品種為國內首仿。

 

2020年國產仿制藥獲批TOP10企業

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

“首仿之王”23個品種領跑，正大天晴拿下7個首仿

 

2020年，中國生物制藥共有23個仿制藥（31個品規）獲批上市，總數位列第一。除了鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、轉化糖注射液，其余品種均按新注冊分類報產獲批，視同通過一致性評價。

 

最為亮眼的是，23個品種中“前三仿”占多數，國內首仿有7個，分別為正大天晴藥業集團的氟維司群注射液、達比加群酯膠囊、泊馬度胺膠囊、吸入用布地奈德混懸液、恩曲他濱替諾福韋片、磷酸西格列汀片及南京正大天晴的奧美沙坦酯氨氯地平片。此外，5個品種為國產第2家，3個品種為國產第3家。

 

作為“首仿之王”，中國生物制藥自2015年起就力爭“前三仿”，不斷挑戰難仿藥。經過多年積極拓展產品管線，公司憑借前期積累的過硬的資本條件以及對原研專利到期的敏銳預判多次拿下重磅首仿藥。據悉，公司預計未來3年每年預計會有30項品種陸續獲批。

 

齊魯拿下17個品種，這款注射劑厲害

 

今年以來，齊魯制藥產品獲批、過評消息不斷。2020年，齊魯制藥共有17個仿制藥（33個品規）獲批上市，較2019年增加4個品種。17個品種均按新注冊分類報產獲批，視同通過一致性評價。其中，阿瑞匹坦膠囊、哌柏西利膠囊為國內首仿，且哌柏西利膠囊為首個國產CDK4/6抑制劑。

 

17個品種有3款注射劑，分別為注射用培美曲塞二鈉、奧沙利鉑注射液及注射用比伐蘆定,其中奧沙利鉑注射液為齊魯制藥獨家過評。奧沙利鉑是第三代鉑類抗腫瘤藥物，齊魯制藥的奧沙利鉑注射液于2016年6月獲美國FDA批準上市，并被美國橙皮書列為參比制劑，2020年5月被公示為國內參比制劑。

 

科倫拿下15個品種，產品線步入收獲期

 

2020年至今，科倫藥業共有15個仿制藥（24個品規）獲批上市，其中有12個品種以新注冊分類報產獲批，視同通過一致性評價。其中，鹽酸伐地那非片、復方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)電解質注射液為國內首仿；恩格列凈片、鹽酸達泊西汀片為國產第2家；枸櫞酸托法替布片、左氧氟沙星氯化鈉注射液為國產第3家。

 

今年獲批的多款重磅仿制藥，對科倫藥業意義重大。其中，枸櫞酸托法替布片、鹽酸達泊西汀片、鹽酸伐地那非片、恩格列凈片等產品的獲批，標志著科倫藥業的仿制藥已實質性進入自身免疫、男科、糖尿病等重大疾病領域；注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液相繼上市，標志著科倫藥業的復雜仿制藥完成了研發、臨床和上市閉環。

 

仿制藥是科倫藥業研發戰略的基礎，公司布局了龐大的仿制產品管線，涵蓋普通注射劑和輸液類藥物、普通口服制劑、復雜仿制藥等領域。據悉，未來3年，科倫藥業陸續上市的仿制與改良創新藥將超過70項。 

 

13個品種獲批！揚子江、東陽光藥并列第四

 

2020年至今，揚子江藥業集團、東陽光藥均有13個仿制藥獲批上市，并列第四位。同時，2家企業的獲批品種均以新注冊分類報產獲批，視同通過一致性評價。

 

揚子江藥業集團獲批的13個仿制藥（14個品規）中，恩替卡韋口服溶液為國內首仿，利伐沙班片為國產第3家。

 

東陽光藥獲批的13個仿制藥（30個品規）中，有4個品種為國內首仿，分別為利格列汀片、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、利格列汀二甲雙胍片和西格列汀二甲雙胍片。此外，磷酸西格列汀片為國產第2家，奧氮平口崩片為國產第3家。

 

數據來源：米內網數據庫

注：數據統計截至12月31日，如有疏漏，歡迎指正！