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據NMPA官網數據顯示，正大天晴藥業集團的馬來酸阿法替尼片4類仿制上市申請已獲批，成為國內第三家。馬來酸阿法替尼片原研企業為勃林格殷格翰，2017年獲批進入國內市場，豪森、齊魯的4類仿制分別于今年6月、9月獲批并視同過評，可以預見，2021年將是國產馬來酸阿法替尼片銷量爆發的一年。

 

圖1：正大天晴的馬來酸阿法替尼片注冊情況

來源：NMPA官網

圖2：馬來酸阿法替尼片的銷售情況

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

馬來酸阿法替尼片于2018年通過醫保談判進入國家醫保目錄，，2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額急速攀升，突破2億元級別，增長率達2148.36%，2020H1增速放緩，但銷售額已接近去年全年，市場潛力不容小覷。

 

豪森藥業于2020年6月獲批生產拿下國內首仿，齊魯制藥于同年9月獲批成為國產第2家，正大天晴獲批后形成三大國內巨頭圍攻原研的態勢。

 

表1：目前在審的馬來酸阿法替尼片仿制上市申請情況

 

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

目前還有5家國內企業的4類仿制上市申請在審評審批中，從承辦時間來看，科倫、揚子江較有優勢，也可預見，2021年將是國產馬來酸阿法替尼片獲批上市的爆發期。

 

來源：NMPA官網、米內網數據庫

審評數據統計截至2020年12月28日，如有錯漏，敬請指正。