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12月23-24日，貝達藥業兩款1類新藥BPI-361175片、BPI-21668片臨床申請先后獲CDE承辦。今年以來，貝達藥業創新藥研發進展不斷，繼埃克替尼后第二款1類新藥恩莎替尼獲批上市，5款1類新藥臨床申請獲受理。

 

 

BPI-21668是一種新型強效、高選擇性的磷脂酰肌醇3-激酶α（PI3Kα）口服小分子抑制劑，擬用于PIK3CA 基因突變的晚期實體瘤（如乳腺癌、非小細胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等）的治療。全球僅有一款PI3Kα選擇性抑制劑Alpelisib（諾華開發）獲批用于乳腺癌治療，國內尚無PI3Kα選擇性抑制劑上市。

 

BPI-361175是一種新型強效、選擇性的第四代表皮生長因子受體（EGFR）口服小分子抑制劑，擬治療攜帶EGFR C797S突變及其他EGFR相關突變的晚期非小細胞肺癌等實體瘤。國內外對抗攜帶EGFR C797S突變的藥物均處于臨床前或早期臨床階段，尚無藥物上市。

 

兩款1類新藥BPI-21668、BPI-361175均是貝達藥業自主研發的擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物，屬于“境內外均未上市的創新藥”。米內網數據顯示，今年以來，貝達藥業已有5款1類新藥申報臨床，分別為BPI-43487膠囊、BPI-28592片、BPI-23314片（非首次申報）、BPI-361175片、BPI-21668片。其中，BPI-43487膠囊、BPI-28592片已獲批臨床。

 

2020年至今貝達藥業申報臨床的1類新藥

 

 

目前，貝達藥業已有兩款1類新藥獲批上市。首個1個新藥鹽酸埃克替尼片（凱美納）于2011年獲批上市。第二款1類新藥鹽酸恩莎替尼膠囊（貝美納）于2020年11月獲批上市，為首個國產ALK抑制劑，12月16日在廣州開出了首張處方單。

 

來源：米內網數據庫、公司公告

 

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