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近日，東陽光藥產品線喜訊不斷：3款重磅慢病藥獲批并視同過評、1類新藥HEC116094HCl·3H2O片臨床申請獲受理、首個報產的1類新藥依米他韋獲批在即……今年以來，東陽光藥已有14個品種（31個品規）獲批上市，其中有7個品種為糖尿病用藥，深耕600億糖尿病市場；目前東陽光藥已有25個品種過評，3個品種被納入第四批集采。研發創新進展不斷，5款1類新藥首次申報臨床，其中3款已獲批臨床，三代胰島素報產，首個1類新藥沖刺年底獲批。‍

 

今年14款新品獲批，“猛攻”600億糖尿病市場

 

12月11日，NMPA官網顯示，東陽光藥的苯甲酸阿格列汀片、瑞舒伐他汀鈣片、鹽酸二甲雙胍片獲批生產，均按新注冊分類報產，視同通過一致性評價。3個品種均為慢病用藥，降血脂藥瑞舒伐他汀鈣片為第一批集采品種，糖尿病用藥鹽酸二甲雙胍片為第三批集采品種，苯甲酸阿格列汀片過評企業已達7家，但不在第四批集采名單內。

 

2020年至今東陽光藥獲批上市的產品

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

今年以來，東陽光藥已有14個品種（31個品規）獲批上市。其中，4個品種為國內首仿，分別為利格列汀片、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、利格列汀二甲雙胍片和西格列汀二甲雙胍片；磷酸西格列汀片為國產第2家，奧氮平口崩片為國產第3家；重組人胰島素注射液則是東陽光藥獲批的首個胰島素產品。

 

值得關注的是，東陽光藥今年獲批的14個品種中有7個為糖尿病用藥，涉及二甲雙胍、短效胰島素、3款DPP-4抑制劑、2款DPP-4抑制劑復方制劑，糖尿病管線大豐收！

 

米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端和中國城市實體藥店終端糖尿病用藥銷售額超過670億元。其中，2019年中國公立醫療機構終端糖尿病用藥銷售額超過570億元，2020H1其銷售額超過288億元，同比增長6.11%。

 

中國公立醫療機構終端糖尿病用藥銷售情況

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

25個品種過評！3大集采品種蓄勢待發

 

東陽光藥通過/視同通過一致性評價品種

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

截至目前，東陽光藥已有25個品種（43個品規）通過/視同通過一致性評價。25個品種中有6個糖尿病用藥和5個全身用抗細菌藥。從過評順序看，東陽光藥25個過評品種中有10個為首家過評，利格列汀片、利格列汀二甲雙胍片、磷酸奧司他韋膠囊、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、克拉霉素緩釋片等5個品種暫為獨家過評。

 

在國家開展的前三批集采中，東陽光藥已有5個品種中選，分別為奧美沙坦酯片、福多司坦片、鹽酸莫西沙星片、奧氮平口崩片、克拉霉素片。第四批集采涉及44個品種（90個品規），東陽光藥有3個過評品種在列，分別為替格瑞洛片（60mg）、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、左氧氟沙星片。

 

米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端替格瑞洛銷售額超過15億元，其90mg規格已入選第三批集采，60mg擬納入第四批集采，東陽光藥將與信立泰、海正藥業、匯倫醫藥、南京正大天晴共同競標。艾司奧美拉唑口服常釋劑型銷售額超過20億元，過評品種僅有東陽光藥的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊和山香藥業的艾司奧美拉唑鎂腸溶片。左氧氟沙星片銷售額超過8億元，過評企業包括東陽光藥、海悅藥業、花園藥業、普洛康裕、莎普愛思等5家。

 

研發投入暴漲500%！首個1類新藥將拿下

仿制藥上市申請方面，東陽光藥在審評的以新注冊分類報產的仿制藥有21個品種（54個受理號），獲批生產后將視同通過一致性評價。其中，恩他卡朋片有望成為首仿。值得關注的是，富馬酸喹硫平片、磷酸奧司他韋膠囊是今年東陽光藥最后申報上市的仿制藥項目。2020年8月至今，東陽光藥沒有提交新的仿制藥上市申請項目。

 

東陽光藥在審評的新注冊分類仿制藥

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

而在創新藥方面，東陽光藥的1類新藥不斷亮相。12月10日，東陽光藥的1類新藥HEC116094HCl·3H2O片臨床申請獲得CDE承辦受理。今年以來，東陽光藥已有7款1類新藥申報臨床，其中HEC89736PTSA·0.5H2O片、HEC122505MsOH片、HEC95468片、HEC73077片和HEC116094HCl·3H2O片為首次申報臨床，前3款已獲批臨床。

 

2020年至今東陽光藥申報臨床的1類新藥

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

2020年上半年，東陽光藥研發投入6.85億元，占營業額的32.9%，較去年同期增長500.6%。可以看到，研發投入的顯著增長之下，東陽光藥研發管線的1類新藥正相繼進入臨床研究階段。

 

新藥上市申請方面，東陽光藥的3.3類生物藥甘精胰島素注射液上市申請在審評審批中，1類新藥磷酸依米他韋膠囊上市申請在審批中。甘精胰島素屬于第三代胰島素，具有長效、血藥濃度無峰值、平穩地降低患者血糖的作用，2019年在中國公立醫療機構終端銷售額超過60億元。

 

東陽光藥待獲批新藥

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

磷酸依米他韋膠囊是東陽光藥首個報產的1類新藥，自主研發的全口服直接抗丙肝病毒藥物（DAA），其上市申請于2019年9月13日獲CDE承辦，2019年11月8日作為“具有明顯治療優勢創新藥”獲納入優先審評。在中國大陸地區完成的II期及III期臨床試驗數據顯示，磷酸依米他韋針對基因1型無肝硬化丙肝患者療效顯著，SVR12（12周持續病毒應答率）達99.8%，且用藥安全性及耐受性良好。2020年12月8日，磷酸依米他韋膠囊注冊辦理狀態變更為“在審批”，有望趕在年末獲批上市，成為第一批中國本土企業自主研發成功且成功上市的DAA新藥之一。