精彩內(nèi)容

12月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了兩個(gè)重要公告：通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)恒瑞申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氟唑帕利膠囊上市，同樣通過優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批上市的1類創(chuàng)新藥還有海思科的環(huán)泊酚注射液。據(jù)NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，東陽(yáng)光藥申報(bào)的磷酸依米他韋膠囊已進(jìn)入“在審批”狀態(tài)，有望成為下一個(gè)獲批的1類新藥。

 

江蘇恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥（商品名：艾瑞頤）為我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。氟唑帕利為小分子PARP抑制劑，可抑制BRCA1/2功能異常細(xì)胞中的DNA修復(fù)過程，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。

 

遼寧海思科制藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥（商品名：思舒寧）為我國(guó)自主研究并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。環(huán)泊酚為GABAA受體激動(dòng)劑，為麻醉鎮(zhèn)靜藥。

 

表1：2020至今獲批上市的1類新藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

，2020年至今已獲批上市的1類新藥達(dá)14個(gè)（含新適應(yīng)癥），已超過去年全年的數(shù)量（CDE藥品審評(píng)報(bào)告顯示，2019年有10個(gè)1類新藥獲批上市），今年已獲批的1類新藥（含新適應(yīng)癥）分布在5個(gè)大類，其中抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑最多。

 

圖1：磷酸依米他韋膠囊注冊(cè)進(jìn)度

 

來源：NMPA

 

據(jù)悉，1類新藥磷酸依米他韋為一種丙肝病毒NS5A蛋白抑制劑，該類型抑制劑具有抑制HCV基因型較廣、抑制作用強(qiáng)、與其他DAA聯(lián)用不產(chǎn)生交叉耐藥、耐受性好以及大多支持一日1次口服給藥等優(yōu)點(diǎn)。該新藥于2019年9月申報(bào)上市，同年11月被納入優(yōu)先審評(píng)，理由為“具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥”，目前已進(jìn)入“在審批”狀態(tài)，獲批上市在即。東陽(yáng)光藥官網(wǎng)資料顯示，未來公司計(jì)劃將該新藥與合作企業(yè)太景醫(yī)藥研發(fā)的丙肝NS3/4A蛋白酶抑制劑伏拉瑞韋合并，開發(fā)出新型全口服免干擾素丙肝合并療法。