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12月2日，CDE官網數據顯示，齊魯制藥申報的達比加群酯膠囊4類仿制上市申請獲得受理。達比加群酯原研企業為勃林格殷格翰，2019年全球銷售額超過15億美元，在中國公立醫療機構終端銷售額也超過了6億元。正大天晴藥業集團于今年3月拿下國內首仿并視同過評。

圖1：齊魯制藥的達比加群酯膠囊注冊情況

來源：CDE官網

圖2：勃林格殷格翰的達比加群酯全球銷售情況（單位：百萬美元）

來源：米內網跨國上市公司銷售數據庫

據悉，達比加群酯屬于β-丙氨酸類凝血酶抑制劑，是達比加群的前體藥物，用于預防非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞，治療急性深靜脈血拴形成或肺栓塞以及預防其復發。該產品克服了傳統抗凝藥物華法林的諸多缺點，憑借其抗凝療效可靠、用藥安全、服用方便等優點，已于全球八十多個國家獲批。

原研產品全球銷售額已突破15億美元，2013年3月獲批進口國內，2017年進入國家醫保目錄后銷售額開始大幅增長，2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過6億元。

 

表1：目前在審的達比加群酯相關產品的上市申請情況

 

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

2020年3月，中國生物制藥發布公告稱，附屬公司正大天晴藥業集團開發的新型口服抗凝血藥物達比加群酯膠囊已獲國家藥監局頒發藥品注冊批件，為該品種國內首家獲批，且視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。，截至目前，除了齊魯新加入戰局，成都苑東生物制藥、江蘇豪森藥業集團、成都倍特藥業均申報了4類仿制上市申請，正在審評審批中。