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日前，甘李藥業(yè)的門冬胰島素30注射液進入行政審批階段，這意味著即將獲批上市；通化東寶的2.1類新藥超速效賴脯胰島素注射液獲批臨床。米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥胰島素及其類似藥銷售額近250億元；今年上半年同比增長14.62%。從廠家格局來看，諾和諾德、賽諾菲、禮來合計市場份額超過70%。品牌TOP20中，4個品牌銷售額均超過10億元；有8個是國產(chǎn)品牌。值得一提的是，今年5月，甘李藥業(yè)的門冬胰島素注射液獲批上市，打破了諾和諾德一家獨大的局面；6月，東陽光藥的首個胰島素產(chǎn)品的重組人胰島素注射液獲批上市，10月，公司的甘精胰島素注射液上市申請獲得受理。截至目前，有7個胰島素產(chǎn)品上市申請在審。其中，門冬胰島素注射液的申報受理號最多，有5個，涉及浙江海正藥業(yè)、通化東寶藥業(yè)、珠海聯(lián)邦制藥三家企業(yè)。 

 

上半年品牌TOP20出爐！甘李藥業(yè)、通化東寶……搶食250億市場

近年中國城市公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥胰島素及其類似藥銷售情況（單位：億元）

來源：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

顯示，近幾年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端化學藥胰島素及其類似藥銷售規(guī)模均超過200億元，2019年則再創(chuàng)新高，銷售額近250億元；今年上半年同比增長14.62%。

 

近年胰島素及其類似藥TOP5廠家市場份額情況

來源：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

從廠家格局來看，跨國藥企在胰島素及其類似藥市場占據(jù)領(lǐng)軍地位，諾和諾德、賽諾菲、禮來三家合計市場份額超過七成。值得注意的是，近年來隨著甘李藥業(yè)、通化東寶、聯(lián)邦制藥等國內(nèi)藥企的持續(xù)發(fā)力，諾和諾德的市場份額從2017年的50%下滑至今年上半年的47%。

 

2020H1中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥胰島素及其類似藥品牌TOP20

來源：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

品牌TOP20中，4個品牌銷售額均超過10億元；有8個是國產(chǎn)品牌，其中，甘李藥業(yè)的重組甘精胰島素注射液、通化東寶的30/70混合重組人胰島素注射液和聯(lián)邦制藥精蛋白重組人胰島素混合注射液(30/70)躋身前十。從銷售額增長率來看，聯(lián)邦制藥的甘精胰島素注射液最快，高達232.81%；從數(shù)量來看，諾和諾德最多，占據(jù)7個席位，其次是禮來和通化東寶各有4個。

 

值得一提的是，今年5月，甘李藥業(yè)的門冬胰島素注射液獲批上市，打破了諾和諾德一家獨大的局面；6月，東陽光藥的首個胰島素產(chǎn)品的重組人胰島素注射液獲批上市，10月，公司的甘精胰島素注射液上市申請獲得受理。日前，通化東寶發(fā)布公告稱，公司2.1類新藥超速效賴脯胰島素注射液獲批臨床。

對飚諾和諾德！甘李藥業(yè)打破一家獨大局面

 

近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端門冬胰島素注射劑銷售情況（單位：億元）

來源：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端門冬胰島素注射劑銷售額均超過60億元，今年上半年，同比增長16.30%，生產(chǎn)企業(yè)僅有諾和諾德一家。今年5月，甘李藥業(yè)的門冬胰島素注射液獲批上市，打破了一家獨大的局面。

 

據(jù)了解，甘李藥業(yè)已擁有長效甘精胰島素、速效賴脯胰島素、門冬胰島素及精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）四個重組胰島素類似物品種，覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細分市場。未來產(chǎn)品線將進一步豐富，成為擁有重組胰島素類似物全產(chǎn)品線的生產(chǎn)企業(yè)，更好地把握胰島素市場快速發(fā)展的機會。

 

今年9月，甘李藥業(yè)的甘精胰島素注射液獲得哈薩克斯坦藥品注冊批件，公司在甘精胰島素研發(fā)項目上已累計投入超過5億元。

 

東陽光藥拿下首個胰島素產(chǎn)品后，沖擊60億大品種

  

近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端重組人胰島素注射劑銷售情況（單位：億元）

來源：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

重組人胰島素是一種利用重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的人胰島素，適用于治療需要采用胰島素來維持正常血糖水平的糖尿病患者。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端重組人胰島素注射劑銷售額均超過6億元；今年上半年同比增長近3%，其中，諾和諾德的市場份額占比最大。今年6月，東陽光藥的首個胰島素產(chǎn)品重組人胰島素注射液獲批上市，填補了公司生物藥物產(chǎn)品的空白，公司正推進產(chǎn)品上市銷售工作，該產(chǎn)品累計投入研發(fā)費用超過1億元。

 

10月，東陽光藥的甘精胰島素注射液上市申請獲得受理。資料顯示，甘精胰島素是一種長效人胰島素類似物，用于治療I型和II型糖尿病。2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端甘精胰島素注射劑銷售額突破60億元，今年上半年同比增長23.17%，其中，賽諾菲的市場份額居于首位。近年隨著國內(nèi)藥企發(fā)力，賽諾菲市場份額逐步下滑，從2014年的71%下滑至2019年的61%，今年上半年占58%。

 

東陽光藥表示，公司在內(nèi)分泌以及代謝疾病領(lǐng)域致力于胰島素產(chǎn)品的研發(fā)，具有完整的胰島素產(chǎn)品線規(guī)劃。除了已獲批的重組人胰島素外，二代胰島素還有重組人胰島素（預混30R）；三代胰島素有甘精胰島素、門冬胰島素、門冬胰島素（預混30）；四代胰島素有德谷胰島素、德谷胰島素+利拉魯肽等。 

 

國內(nèi)首家！通化東寶胰島素新藥來了

 

來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

日前，通化東寶發(fā)布公告稱，公司2.1類新藥超速效賴脯胰島素注射液獲批臨床。資料顯示，2018年4月，通化東寶和法國Adocia公司簽訂《超速效型胰島素合作和許可協(xié)議》；5月，通化東寶開始進行技術(shù)轉(zhuǎn)移和進一步開發(fā)。2020年7月，完成申請臨床試驗所需的全部藥學和非臨床研究；8月，將臨床試驗申請的全套注冊資料郵寄至CDE；9月，收到CDE簽發(fā)的關(guān)于超速效賴脯胰島素注射液藥品申報臨床申請受理通知書。據(jù)了解，超速效賴脯胰島素注射液屬于新一代速效胰島素類似物產(chǎn)品，目前全球范圍內(nèi)僅有丹麥諾和諾德和美國禮來公司有商業(yè)化產(chǎn)品，但均未在中國上市。

 

超速效賴脯胰島素注射液是在第三代餐時胰島素類似物制劑（賴脯胰島素注射液）的基礎上通過新的制劑技術(shù)進行改良獲得。目前我國上市銷售的第三代餐時胰島素類似物制劑主要包括賴脯胰島素注射液、門冬胰島素注射液和谷賴胰島素注射液，賴脯胰島素注射液目前主要的生產(chǎn)家為美國禮來公司和甘李藥業(yè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，賴脯胰島素注射劑2019年突破6億大關(guān)；今年上半同比增長9%，其中禮來的市場份額占比超過八成。

  

七大產(chǎn)品在審！東陽光藥、海正8家藥企發(fā)起沖擊

  

目前在審的胰島素產(chǎn)品上市申請情況

來源：MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

截至目前，有8家企業(yè)的胰島素產(chǎn)品上市申請在審，涉及德谷胰島素利拉魯肽注射液、重組賴脯胰島素注射液、甘精胰島素注射液等7個產(chǎn)品，共15個受理號。其中，門冬胰島素注射液的申報受理號最多，有5個，涉及浙江海正藥業(yè)、通化東寶藥業(yè)、珠海聯(lián)邦制藥三家企業(yè)。

結(jié)語

今年7月有消息指出，生物制品（含胰島素）和中成藥將被納入國家集采。11月，高值耗材首輪國家集采開標。業(yè)內(nèi)人士分析指出，從化學仿制藥到高值耗材，再到生物制品、中成藥，可見集采的覆蓋范圍在逐步擴大。雖然目前第四批集采目錄還未公布，但業(yè)內(nèi)普遍認為，生物制品將大概率進入此輪國采。從胰島素市場情況來看，跨國藥企占據(jù)優(yōu)勢，國內(nèi)藥企則有望憑借集采實現(xiàn)快速放量搶奪市場。