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11月19日，NMPA官網更新了獲批藥品信息，人福的鹽酸安非他酮緩釋片3類仿制上市申請獲批并視同過評。安非他酮屬于氨基酮類抗抑郁藥，目前該品種僅有緩釋片過評，人福為該產品首家過評企業。米內網數據顯示，截至目前人福已有14個產品通過或視同通過一致性評價，其中神經系統藥物占3個。

 

圖1：人福的鹽酸安非他酮緩釋片獲批情況

來源：NMPA官網

 

圖2：目前獲批的安非他酮產品情況

來源：米內網一鍵檢索

 

據悉，安非他酮適用于治療中重度抑郁癥以及季節性情感障礙。，目前國內市場上獲批的產品包括了普通片劑以及緩釋片，2020上半年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，迪沙藥業集團占領四成市場，萬特制藥(海南)、沈陽福寧藥業各占32%、27%，呈現“三足鼎立”的態勢。

 

表1：截至目前人福及子公司過評/視同過評的產品情況

 

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

截至目前，人福及子公司過評產品有14個，分布在七個大類。本次獲批并過評的鹽酸安非他酮緩釋片，是公司神經系統藥物中首個過評的精神興奮藥。

 

作為神經系統藥物的龍頭企業之一，人福醫藥目前按新分類申報仿制上市并在審的神經系統藥物有鹽酸安非他酮緩釋片(Ⅱ)、鹽酸美金剛緩釋膠囊以及咪達唑侖口服液，若這三個新品順利獲批則視同過評；此外，公司還有11個產品的一致性評價補充申請在審評審批中，其中10個為注射劑。