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11月17日，百濟神州宣布經獨立數據監查委員會（DMC）判斷，在其用于評估替雷利珠單抗對比多西他賽針對接受鉑類化療后出現疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的RATIONALE 303臨床試驗的事先計劃的中期分析中，在意向治療患者人群
11月17日，百濟神州宣布經獨立數據監查委員會（DMC）判斷，在其用于評估替雷利珠單抗對比多西他賽針對接受鉑類化療后出現疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的RATIONALE 303臨床試驗的事先計劃的中期分析中，在意向治療患者人群中達到了總生存期（OS）這一主要終點。替雷利珠單抗的安全性數據與已知風險相符，未出現新的安全警示。
RATIONALE 303研究是一項隨機、開放性、多中心的全球III期臨床試驗（NCT03358875），旨在評估替雷利珠單抗對比多西他賽用于治療接受鉑類化療后出現疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者的有效性和安全性。該試驗的主要終點為在全部患者（意向治療患者人群）中以及在PD-L1高表達患者中的OS；關鍵次要終點包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）、無進展生存期（PFS）及安全性。該試驗共在10個國家入組了805例患者，以2：1的比例隨機至替雷利珠單抗試驗臂或多西他賽試驗臂。
百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士評論道：“RATIONALE 303是第三項針對非小細胞肺癌在中期分析中達到主要終點的替雷利珠單抗III期臨床試驗， 也是替雷利珠單抗臨床項目中第一項取得積極結果的全球關鍵性臨床試驗，有力地證明了百濟神州不斷擴展的全球臨床開發能力。我們期待在接下來的一場醫學會議上公布該項試驗的完整數據，也希望在未來能夠繼續向大家帶來替雷利珠單抗肺癌項目的進展。”
肺癌位居全世界范圍內癌癥發病率和相關死亡率第一位。非小細胞肺癌（NSCLC）約占肺癌總數的85%，確診時通常已為晚期。罹患IIIB和IV期NSCLC患者的五年存活率分別為5%和2%。
替雷利珠單抗是一款人源化 lgG4 抗PD-1單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 FcγR 受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的 FcγR 受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷 T 細胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。
替雷利珠單抗已獲得NMPA批準用于治療至少經過二線系統化療的復發 或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者，以及獲批用于治療 PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助 或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。
此外，NMPA藥品審評中心（CDE）已受理百澤安的三項新適應癥上市申請且正在審評過程中，包括一項用于治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌患者、一項聯合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者以及另一項聯合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者。
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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