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【矚目】四川藥企沖擊20億大品種首家過評,僅1家已獲國產批文

精彩內容 11月13日,CDE官網數據顯示,四川國為制藥的骨化三醇軟膠囊4類仿制上市申請獲得受理,目前在審評審批中。骨化三醇是維生素類藥物的TOP1品種,2019年在中國公立醫療機構終端的銷售額已突破20億元,目前該品種暫無企業過評。 圖1:四川國為制藥的骨化

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11月13日,CDE官網數據顯示,四川國為制藥的骨化三醇軟膠囊4類仿制上市申請獲得受理,目前在審評審批中。骨化三醇是維生素類藥物的TOP1品種,2019年在中國公立醫療機構終端的銷售額已突破20億元,目前該品種暫無企業過評。

 

圖1:四川國為制藥的骨化三醇軟膠囊申報情況

來源:CDE官網

 

 

圖2:骨化三醇的銷售情況

來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

,在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端維生素類TOP20品種中,骨化三醇以超20億元的銷售額排在首位,2020上半年增速達7.88%。

 

圖3:2020H1骨化三醇的企業競爭格局

 

來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

市場上國產的骨化三醇僅有正大制藥(青島)獲得批文,產品為軟膠囊,該企業也于今年7月遞交了一致性評價補充申請,目前正在審評審批中。從市場格局來看,國產品牌已經占據了半壁江山,進口品牌中僅有羅氏(膠丸)能與之抗衡,但羅氏的市場份額有逐漸下滑的態勢,2020上半年僅為44.5%。而注射劑目前僅有艾伯維獲得進口批文,暫無國內仿制藥。

 

目前骨化三醇的仿制上市申請中,集中在軟膠囊以及軟膏,四川國為制藥、河南泰豐生物科技申報了軟膠囊的4類仿制上市,目前正在審評審批中;上海通用藥業申報了骨化三醇軟膏4類仿制上市申請,該產品目前僅有法國高德美制藥獲批進口,暫無國內仿制藥獲批上市。

 

來源:CDE官網、米內網數據庫

 

本文來源:米內網 作者:伍玥
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