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昨天“獸樓處”的一篇文章繼續引爆了PD-1產品的輿論焦點，引得一眾吃瓜群眾拍手稱奇。PD-1抑制劑作為顛覆性產品已在全球上市6年，國內上市也有2年。此前信達生物公布2020年三季報顯示其PD-1產品“達伯舒”在2020年第三季度銷售額超6億人民幣，全年預計將會超
昨天“獸樓處”的一篇文章繼續引爆了PD-1產品的輿論焦點，引得一眾吃瓜群眾拍手稱奇。PD-1抑制劑作為顛覆性產品已在全球上市6年，國內上市也有2年。此前信達生物公布2020年三季報顯示其PD-1產品“達伯舒”在2020年第三季度銷售額超6億人民幣，全年預計將會超過20億元，相較2019年10.159億元的年銷售額，整整翻了一番。
達伯舒2018年底上市，僅僅1年就實現銷售額過十億元，其在2019年醫保談判中通過降價64%成為唯一進入醫保目錄的PD-1單抗產品，在銷售額實現翻倍的情況下，預示著其處方量將大增5.5倍。而根據醫藥魔方統計的院內數據顯示，國內較早上市的4款PD-1產品均呈現快速增長趨勢，尤其以新納入醫保的信迪利單抗放量最為明顯。
PD-1 單抗等免疫檢查點抑制劑通過激活人體自身免疫系統來殺死癌細胞，其適應范圍已從骨髓瘤等小癌種拓展到了肺癌、胃癌等數十種癌種。而大量的臨床試驗證據表明PD-1/L1抑制劑聯合化療、靶向治療或其他免疫療法的較傳統療法治療效果顯著提升，引得眾多公司紛紛參與進來，聯合用藥臨床試驗井噴式增長。
盡管PD-1/L1產品由于臨床經驗較少和治療費用較高，目前獲批適應癥多為二三線用藥，但其巨大的臨床價值早已被市場用腳投票，未來隨著治療費用的持續降低和經驗的豐富，其獲批一線治療服務于更多患者正加速成為可能。當前國產PD-1抑制劑產品的年治療費用已降至10萬以下，醫保報銷后的費用僅萬余。盡管當前有聲音認為國內PD-1入局者眾多，價格戰激烈，導致預期中的千億市場可能懸了。但PD-1/L1抑制劑的處方量卻毫無疑問會隨著可及性的提高而快速增長，未來過億的使用人次可期。
“獸樓處”文章中揭示“拓益”不良反應率高達97%，擱置其專業性問題不談，國內上市的其它家PD-1產品不良反應率亦較高，所謂是藥三分毒，何況靶向于人體免疫系統的PD-1抑制劑乎？
在CDE加班加點的努力下，國內創新藥物的上市開啟下餃子模式，為更好的指導臨床用藥，國家衛健委在2019年印發了《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2019 年版）》。PD-1/L1抑制劑的不良反應風險在于增強T細胞活性的同時，也可能破壞機體本身的免疫平衡，從而產生免疫相關不良事件（irAEs），例如免疫性心肌炎、免疫性肺炎、免疫性腎炎、免疫性甲狀腺炎等。當其破壞產生胰島素的胰島細胞后，還可以引起自身免疫介導的糖尿病，雖然發生率在0.2%~1.0%左右，但一旦發生往往不可逆，而且加重患者的基礎疾病。免疫性心肌炎發生率0.06%~3.8%，但致死率高達39.7%~50%，發生時間多在首次用藥后15 天~30天，常呈急性或爆發性發作的特征。
針對免疫抑制劑造成的這些嚴重不良反應，目前暫無特效藥上市，現有手段為停止用藥，給予高強度甲強龍或潑尼松和對癥處理等。
作為人類抗癌新希望的PD-1抑制劑毫無疑問未來會被大量使用，那么會有哪些新的市場機會呢？參考蒽環類藥物心臟毒性解毒藥右雷佐生、化放療藥物止吐藥等優秀前輩經驗，希望有心企業早日布局。
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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