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Keytrud在華第7項適應癥擬優(yōu)先審評：一線結直腸癌
11月12日，默沙東在中國提交的帕博利珠單抗注射液（英文商品名：Keytrud）新適應癥上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于結直腸癌一線治療。這是帕博利珠單抗在華提交申請上市的第7個適應癥。 以下是帕博利珠單抗在華提交的7個適應癥。 一項代號為KEYNOTE-177的隨機、
11月12日，默沙東在中國提交的帕博利珠單抗注射液（英文商品名：Keytrud）新適應癥上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于結直腸癌一線治療。這是帕博利珠單抗在華提交申請上市的第7個適應癥。
以下是帕博利珠單抗在華提交的7個適應癥。
一項代號為KEYNOTE-177的隨機、開放標簽Ⅲ期臨床研究，評估了帕博利珠單抗單藥vs標準療法（化療±貝伐珠單抗或西妥昔單抗）一線治療高水平微衛(wèi)星不穩(wěn)定/錯配修復缺陷（MSI-H/dMMR）轉移性結直腸癌（mCRC）的療效和安全性。
KEYNOTE-177研究結果顯示，帕博利珠單抗組中位隨訪時間為28.4個月（0.2-48.3），化療組為27.2 個月（0.8-46.6）。帕博利珠單抗組中位PFS優(yōu)于化療組（16.5 vs 8.2 個月; HR 0.60; 95％CI，0.45-0.80; P = 0.0002）。帕博利珠單抗組12個月和24個月無進展生存率率分別為55.3％和48.3％，而化療組為37.3％和18.6％。
我國結直腸癌（CRC）的發(fā)病率和死亡率均保持上升趨勢。2018年中國癌癥統(tǒng)計報告顯示：我國結直腸癌發(fā)病率、死亡率在全部惡性腫瘤中分別位居第3及第5位，新發(fā)病例37.6萬，死亡病例19.1萬。其中，城市遠高于農(nóng)村，且結腸癌的發(fā)病率上升顯著。多數(shù)病人在確診時已屬于中晚期。
帕博利珠單抗自2018年7月26日在華獲批以來，已先后獲批5項適應癥，分別用于治療黑色素瘤、非鱗狀NSCLC、鱗狀NSCLC、NSCLC、食管鱗狀細胞癌（ESCC），治療頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的適應癥目前處于審批階段。財報顯示，帕博利珠單抗在2019年的全球銷售額達到110.8億美元，2020年第3季度銷售額達到37.15億美元，增長21%。
本文來源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯(lián)系
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