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今天（11月12日），正大天晴藥業(yè)集團以仿制3類報產的泊馬度胺膠囊獲批并視同過評，成功拿下國內首仿。泊馬度胺屬于第三代免疫調節(jié)劑，2019年新基/百時美施貴寶的泊馬度胺全球銷售額為25.25億美元。2020年至今，正大天晴藥業(yè)集團共有8個仿制藥獲批，其中6個為首仿。

 

 

泊馬度胺是沙利度胺類似物，是一種免疫調節(jié)劑，具有抗腫瘤活性，能抑制造血腫瘤細胞增生并誘導細胞凋亡，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。該產品由新基研發(fā)，尚未在國內上市。2019年新基/百時美施貴寶的泊馬度胺全球銷售額為25.25億美元，同比增長24%。

 

正大天晴藥業(yè)集團的泊馬度胺膠囊上市申請于2018年8月首家報產，歷時兩年多成功拿下首仿。顯示，泊馬度胺膠囊上市申請在審評企業(yè)還有齊魯制藥、揚子江藥業(yè)集團。

 

2020年至今正大天晴藥業(yè)集團獲批仿制藥

 

 

2020年至今，正大天晴藥業(yè)集團共有8款仿制藥獲批，均以新注冊分類報產，獲批后視同通過一致性評價。值得一提的，正大天晴藥業(yè)集團獲批的8個品種中有5個為首仿，分別為氟維司群注射液、達比加群酯膠囊、吸入用布地奈德混懸液、恩曲他濱替諾福韋片、磷酸西格列汀片、泊馬度胺膠囊。此外，正大天晴藥業(yè)集團的沙格列汀片、卡格列凈片均為國產第2家。

 

來源：米內網數據庫、NMPA