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11月6日，河北仁合益康藥業的吸入用硫酸特布他林溶液（仿制4類）、揚子江江蘇制藥的恩替卡韋口服溶液（仿制3類）紛紛進入行政審批階段。目前國內暫無恩替卡韋口服液體劑型獲批，硫酸特布他林吸入劑暫無企業過評。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端硫酸特布他林吸入劑銷售額超過10億元，同比增長4.99%。

 

圖1：河北仁合益康藥業的吸入用硫酸特布他林溶液注冊進度

來源：國家藥監局官網

 

圖2：揚子江江蘇制藥的恩替卡韋口服溶液注冊進度

來源：國家藥監局官網

 

硫酸特布他林是一款選擇性的β2-受體激動劑，具有松弛支氣管平滑肌、緩解氣道阻塞癥狀等作用，臨床上用于治療支氣管哮喘、喘息性支氣管炎、肺氣腫等。目前國內已上市的硫酸特布他林主要劑型有片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、吸入劑等，其中吸入劑的應用最廣泛。

 

米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端硫酸特布他林吸入劑銷售額超過10億元，同比增長4.99%。2020H1受疫情影響，該產品銷售額比去年同期有所下滑。目前除阿斯利康的原研產品在售，四川美大康華康藥業6類仿制藥于2020年4月獲批生產。

 

圖3：硫酸特布他林霧化吸入用溶液新分類報產情況

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來源：米內網一鍵檢索

 

目前有7家企業以新注冊分類提交硫酸特布他林霧化吸入用溶液上市申請，其中河北仁合益康藥業的產品已率先進入行政審批階段，有望首家過評。

 

表1：吸入劑過評情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

顯示，目前7款吸入劑已有企業過評，均以新注冊分類報產，獲批生產后視同通過一致性評價，其中吸入用硫酸沙丁胺醇溶液過評企業數已達3家；大品種是企業們爭相布局的對象，已有兩家企業過評的吸入用布地奈德混懸液是2019年中國公立醫療機構終端最暢銷的吸入劑，異丙托溴銨吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、復方異丙托溴銨吸入溶液等均躋身吸入劑TOP10產品。

 

恩替卡韋是一種有效的、選擇性抑制乙型肝炎病毒復制的脫氧鳥嘌呤核苷類似物，對乙肝病毒多聚酶具有抑制作用，臨床上主要用于病毒復制活躍、血清丙氨酸氨基轉移酶持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。目前國內市場已上市的恩替卡韋主要劑型有片劑、分散片及膠囊劑，暫無口服液體劑獲批。

 

米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構及中國城市零售藥店終端恩替卡韋銷售規模超過80億元，受國家集采及新冠疫情影響，預計2020年銷售額將大幅下滑。

 

表2：恩替卡韋口服溶液新分類報產情況

 

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

目前有3家企業以仿制3類提交恩替卡韋口服溶液上市申請，其中揚子江江蘇制藥的產品已率先進入行政審批階段，有望拿下首個恩替卡韋口服液體劑型。

 

來源：米內網數據庫、國家藥監局官網

注：數據統計截至11月11日，如有疏漏，歡迎指正！