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近日，齊魯制藥的富馬酸丙酚替諾福韋片4類仿制上市申請進(jìn)入了“在審批”狀態(tài)，有望在近期迎來好消息。有著“史上最強(qiáng)乙肝藥物”之稱的富馬酸丙酚替諾福韋片由吉利德研發(fā)，2018年11月獲批進(jìn)入中市場，2020上半年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額突破1億元，增長率高達(dá)1952.93%。

圖1：齊魯制藥的富馬酸丙酚替諾福韋片注冊進(jìn)度

來源：NMPA官網(wǎng)

 

富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）是治療成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒強(qiáng)效藥，與富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）、恩替卡韋（ETV）同屬核苷（酸）類藥物，并列全球乙肝治療指南三大一線用藥。富馬酸丙酚替諾福韋片由吉利德研發(fā)，2019年全球銷售額為4.88億美元。

 

圖2：富馬酸丙酚替諾福韋片的銷售情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

原研產(chǎn)品于2018年11月獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，2019年進(jìn)入國家醫(yī)保談判目錄后銷售額迅速攀升，，2020H1在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端丙酚替諾福韋銷售額超過1億元。

 

圖3：目前富馬酸丙酚替諾福韋片的批文情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

 

今年10月，成都倍特藥業(yè)的富馬酸丙酚替諾福韋片4類仿制上市申請獲批并視同過評，成為了國內(nèi)首仿，若齊魯順利獲批則成為國內(nèi)第二家，目前申報該產(chǎn)品4類仿制上市并在審的企業(yè)還有科倫、苑東生物、東陽光藥、揚(yáng)子江、南京正大天晴等。

 

表1：2020年至今齊魯及子公司獲批的仿制藥情況

 

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

2020年至今齊魯及子公司獲批上市的仿制藥已有14個產(chǎn)品（27個批文），其中阿瑞匹坦膠囊拿下了“首仿+首家過評”，奧沙利鉑注射液、來氟米特片、普瑞巴林膠囊、注射用比伐蘆定為首家過評，成績顯著。