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PD-1是創(chuàng)新嗎？再過五年，不是給大家打針，是用PD-(L)1給大家洗澡。
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CLDN18.2靶點正重蹈PD-1單抗覆轍，全球15家，美國只有2家，中國最多。
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投生物制藥行業(yè)一定要抱團(tuán)取暖。如果把資金分成十份、二十份，投一二十個已經(jīng)上一期臨床的藥物，基本上成功的機(jī)會是20%到30%。
“中國有一句古話，病急亂投醫(yī)，現(xiàn)在是錢急了亂投資。”科創(chuàng)板科技創(chuàng)新咨詢委員會委員、亞洲腫瘤聯(lián)盟主席李進(jìn)如是說道。在第三屆健康產(chǎn)業(yè)投融資領(lǐng)袖峰會上，李進(jìn)發(fā)表了一篇《抗腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)的理性投資》的演講。
在抗腫瘤藥物研發(fā)方面，李進(jìn)分享了四種投資方式：一個是投項目，譬如PD-1單抗，叫專項投資；第二種是投團(tuán)隊，某一個教授或?qū)＜以谶@個領(lǐng)域非常有名，然后組建團(tuán)隊下海了，叫團(tuán)隊投資；第三種是企業(yè)投資，這個企業(yè)有可能快要上市了，形成了一定的規(guī)模，這時候投資給企業(yè)做產(chǎn)品，這叫企業(yè)投資；第四種是二級市場。
01 PD-1單抗將成為未來創(chuàng)新藥投資滑鐵盧
截至今年9月，在抗腫瘤領(lǐng)域，CDE已經(jīng)批準(zhǔn)了將近20項新適應(yīng)癥，全行業(yè)都到了高潮。
“我們到了歷史的機(jī)遇，可什么是創(chuàng)新？每個人都在說他在創(chuàng)新，可并不一定。”李進(jìn)自問自答，在這個環(huán)境下，如何做投資的決策？到底什么藥物是創(chuàng)新的？
“PD-1是創(chuàng)新嗎？你能說它不創(chuàng)新嗎？中國現(xiàn)在估計有126家公司具有PD-1或者PDL-1的產(chǎn)品，全是創(chuàng)新，因為都有國際專利。”
但這不是創(chuàng)新，李進(jìn)認(rèn)為，“
PD-1單抗能夠成為未來創(chuàng)新制藥投資的滑鐵盧
，為什么？”
2019年，中國第一個PD-1上市，當(dāng)時一年的費(fèi)用大概在20萬元。隨后，信達(dá)生物的信迪利單抗上市，進(jìn)入醫(yī)保一年不超過10萬元，不到一年時間價值降了一半，當(dāng)然它仍然能夠盈利。
在醫(yī)保談判快速推進(jìn)下，今年的PD-1市場已經(jīng)暗流涌動。據(jù)E藥經(jīng)理人統(tǒng)計，2020年新一輪醫(yī)保談判目錄中，除已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保的信迪利單抗，7款PD-(L)1產(chǎn)品已經(jīng)全部集齊，蓄勢待發(fā)。10月25日，恒瑞醫(yī)藥宣布將其PD-1卡瑞利珠單抗價格降到3萬元/年。恒瑞談判前的突然降價，無疑給整個市場上了一層火油。
“做一個PD-1，投資大概10-20億，如果一年只有3萬塊錢的價格，怎么維持？怎么盈利？如果用刀片一樣薄的利潤，怎么來推動創(chuàng)新制藥？”李進(jìn)拋出一個問題。
“現(xiàn)在國內(nèi)批準(zhǔn)在開發(fā)、上臨床的PD-1單抗一共62家，
再過五年，我們估計大概會有80家企業(yè)有PD-1、PD-L1，那時候不是給大家打針，是用PD-(L)1給大家洗澡。
”李進(jìn)幽默的描述道。
對投資界來說，PD-1在國內(nèi)的商業(yè)化實際上也是檢驗新藥投資成果的第一塊試驗田。
“我們現(xiàn)在還在重蹈PD-1的覆轍，Claudin18.2（CLDN18.2），最多的開發(fā)在中國，一共15家，美國只有2家。”李進(jìn)直言。
CLDN18.2蛋白是目前研究得最為透徹的Claudin家族蛋白。Claudins的異常表達(dá)可導(dǎo)致上皮細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞的結(jié)構(gòu)破壞及功能受損，其在多種上皮來源的腫瘤中異常表達(dá)，表明Claudins可能在腫瘤的侵襲和轉(zhuǎn)移中發(fā)揮著重要的作用。有假說認(rèn)為，在腫瘤代謝中，Claudins表達(dá)水平的下調(diào)加強(qiáng)了腫瘤的轉(zhuǎn)移和入侵。
該靶點在胃癌和胰腺癌這兩種癌種中表達(dá)上調(diào)，因此目前靶向CLDN18.2靶點的研究中多以胃癌為主。
在該靶點的研發(fā)上，全球范圍內(nèi)目前擁有該靶點藥物專利的公司已經(jīng)有7家進(jìn)入臨床試驗階段。其中，安斯泰來進(jìn)度最靠前，旗下IMAB362是首個靶向CLDN18.2的一種嵌合型單抗，適應(yīng)證為胃癌，目前正在臨床3期。安進(jìn)的AMG910是一款靶向CD3和CLDN 18.2的雙特異性抗體藥物，適應(yīng)證為胃癌和胃食管交界腺癌，現(xiàn)階段處于臨床1期。該產(chǎn)品國內(nèi)由百濟(jì)神州負(fù)責(zé)，于7月1日獲得了CDE受理。
國內(nèi)方面，科濟(jì)生物的AB011是國內(nèi)自主研發(fā)的首個針對CLDN18.2的單抗，也是國際上首個針對該靶點的人源化單抗，目前正在臨床1期。此外，有奧賽康、邁博斯生物、創(chuàng)勝集團(tuán)均處于臨床1期，以及更多處于臨床前階段。
“所謂的創(chuàng)新可能不一定是創(chuàng)新，真正的創(chuàng)新不在于有沒有專利，而在于是不是行業(yè)第一。”
李進(jìn)提醒道。
“其實，在審評審批的過程中也在做創(chuàng)新。”李進(jìn)繼續(xù)舉例，“同類產(chǎn)品必須有效才能批準(zhǔn)，所以現(xiàn)在很多PD-1單抗的研發(fā)廠家急了，為什么？如果肺癌有了PD-1的適應(yīng)癥，再想拿這個適應(yīng)癥，必須拿這個藥物做對照，而且要頭對頭的對照。”
03 生物醫(yī)藥投資一定要抱團(tuán)取暖
中國目前正是全世界投資的熱點，特別是新冠疫情后，中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的速度引起了全世界投資行業(yè)的重視。“所以說中國將是將來最大的投資沃土，全世界的大鱷都往中國來的時候，要看大資本往哪里投，你就跟投。”李進(jìn)認(rèn)為。
“全球跨國公司發(fā)展的規(guī)模和模式都不一樣。羅氏從來沒有自己的研發(fā)隊伍，全是買買買，輝瑞是賣賣賣，還有諾華，它的產(chǎn)品全部賣給別人，讓別人去開發(fā)。但也有一些企業(yè)像禮來，是合作、是本土化。”李進(jìn)介紹道。
“禮來在中國投了2家企業(yè)，它是屬于合作型的，如果它投，你就跟，為什么呢？因為它有BD團(tuán)隊，要做盡調(diào)，一個盡調(diào)可能調(diào)兩年，一定是99.9%能夠成功的，所以這個時候它往哪里投，你就勇敢往哪里投，絕對沒有錯，我們稱之為傍大款。”
給大家提兩個例子，百濟(jì)神州和安進(jìn)的合作，還有信達(dá)跟禮來的合作，這種就是抱團(tuán)取暖。“后來我發(fā)現(xiàn)多此一舉，因為基金投資全部都是抱團(tuán)取暖，很少有基金說一家投，大概只占了10%到20%，大多都是合在一起搞兩個億、三個億。”
生物行業(yè)投資風(fēng)險特別大，非白即黑。
“所以，投生物制藥行業(yè)一定要抱團(tuán)取暖。如果你把資金分成十份、二十份，投一二十個已經(jīng)上一期臨床的藥物，基本上成功的機(jī)會是20%到30%。
如果你只投一期項目全部失敗了就全軍覆沒，這就是為什么要抱團(tuán)取暖。”
“有誰把一個藥投到上市？”李進(jìn)突然對臺下380位投資者提問道。令人驚訝的是，只有3個人舉了手。然而，這就是新藥投資正在經(jīng)歷的尷尬。2019年，中國工程院對26類有代表性的制造業(yè)進(jìn)行了國際比較分析，分析結(jié)果顯示，中國制造業(yè)整體仍處于全球價值鏈中低端，其中生物醫(yī)藥赧然在列。
李進(jìn)也建議，投資人要理性看待上市，IPO不是最終目標(biāo)。不要眼睛里光看到錢，要有使命感，要把新藥臨床價值和患者的臨床需求放在第一位。“譬如我講的是抗腫瘤藥物，能不能讓病人活的更長，原來只活一年，結(jié)果你投資以后，你產(chǎn)生藥物以后讓他多活兩年。”
1941年用激素類治療腫瘤，1957年第一個抗癌藥物問世，到現(xiàn)在幾千種藥物上市，中國幾乎沒有存在感。“但從2017年到現(xiàn)在，短短三年就有5個創(chuàng)新藥物上市，未來我們要有中國的華為制藥，要有中國的TOP藥企，要進(jìn)入到全球頂尖這個行業(yè)里面去。”李進(jìn)提出如此希冀。
而實現(xiàn)這些目標(biāo)，離不開資本的推動。根據(jù)科睿唯安的數(shù)據(jù)顯示，2020年上半年，在中國臨床試驗數(shù)量已經(jīng)超過美國，位列全球第一。在這樣的創(chuàng)新趨勢下，未來如何選擇新藥投資的發(fā)展方向成為必修課。
李進(jìn)認(rèn)為有三個方向值得投資：
第一個是新靶點。
“我們希望400多個可用靶點中，出現(xiàn)中國企業(yè)獨(dú)有的靶點，全世界都沒有。”他認(rèn)為，可以把錢投入到大學(xué)里，投給中國的大學(xué)教授。
第二個雙功能單抗。
“原來是單功能抗體，這種靶點的抗體往往是‘1+1>3’，不要被迷糊了眼睛，理論來講任何兩個靶點都可以做成雙功能單抗，但這個雙功能單抗能不能超過兩個單抗的效果，1+1是不是真的大于3，真的大于3就勇敢投，雙功能單抗是未來生物制藥產(chǎn)業(yè)的重點。”
第三個細(xì)胞治療的技術(shù)。
“其實大家過去在20年前就做細(xì)胞治療，原來做NK細(xì)胞，我們現(xiàn)在進(jìn)入新時代CAR，傳統(tǒng)的NK將被賦于新的使命，新的CAR NK上市了，因為這個毒性太大，而CAR NK規(guī)避了CAR的毒性。另外，兩項細(xì)胞治療里，我們引領(lǐng)技術(shù)潮流還有一個是TIL技術(shù)，這個可能成為未來發(fā)展的方向。”
本文整理轉(zhuǎn)載自微信公眾號:E藥經(jīng)理人（#weixin_id#），作者：#author#。版權(quán)歸原作者所有。
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