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繼醋酸加尼瑞克注射液首家過評后，中國生物制藥附屬公司再傳喜訊：注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用硼替佐米、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液等3款注射劑通過一致性評價。值得關(guān)注的是，公司即將拿下泊馬度胺膠囊首仿。

 

 

今天（11月2日），國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的注射用艾司奧美拉唑鈉、南京正大天晴制藥的注射用硼替佐米、江蘇正大豐海制藥的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液通過仿制藥一致性評價。其中，注射用艾司奧美拉唑鈉為首家過評，注射用硼替佐米、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液均為第4家過評。

 

注射用艾司奧美拉唑鈉是第四代質(zhì)子泵抑制劑，是治療消化道潰瘍、消化道出血等酸相關(guān)疾病的一線用藥。顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端注射用艾司奧美拉唑鈉銷售額超過33億元，阿斯利康占據(jù)51.48%的市場份額，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)以34.14%的占比位列第二。

 

9月30日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)以仿制3類報產(chǎn)的泊馬度胺膠囊進(jìn)入行政審批階段，有望拿下該品種首仿。據(jù)了解，該產(chǎn)品申報規(guī)格為1mg及4mg。

 

 

 

泊馬度胺是沙利度胺類似物，是一種免疫調(diào)節(jié)劑，具有抗腫瘤活性，能抑制造血腫瘤細(xì)胞增生并誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。該產(chǎn)品由新基研發(fā)，尚未在國內(nèi)上市。2019年新基/百時美施貴寶的泊馬度胺全球銷售額為25.25億美元，同比增長24%。

 

泊馬度胺膠囊仿制申請情況

 

來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

 

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)以仿制3類報產(chǎn)的泊馬度胺膠囊在審評中。正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的泊馬度胺膠囊注冊辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，有望率先拿下首仿。