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近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，成都苑東生物以仿制3類報產(chǎn)的鹽酸美金剛緩釋膠囊進(jìn)入行政審批階段，有望拿下首仿。除了鹽酸美金剛緩釋膠囊，成都苑東生物的卡培他濱片、格隆溴銨注射液的注冊辦理狀態(tài)也已變更為“在審批”，公司將迎來新品密集收獲期。

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鹽酸美金剛是一種新型、低中度親和力、電壓依賴、非競爭性N－甲基－D－天冬氨酸（NMDA）受體拮抗藥，可非競爭性阻滯NMDA受體，降低谷氨酸引起的NMDA受體過度興奮，防止細(xì)胞凋亡，改善記憶，是新一代改善認(rèn)知功能的藥物。

 

顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端美金剛銷售額超過5億元，同比增長16.41%。

 

目前國內(nèi)已上市的美金剛產(chǎn)品僅有鹽酸美金剛片和鹽酸美金剛口服溶液，鹽酸美金剛緩釋膠囊暫未有企業(yè)獲批生產(chǎn)。

鹽酸美金剛緩釋膠囊新分類報產(chǎn)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，成都苑東生物、青島百洋制藥、浙江京新藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)……8家企業(yè)以仿制3類提交鹽酸美金剛緩釋膠囊上市申請，成都苑東生物該產(chǎn)品注冊辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，有望率先拿下首仿。

 

成都苑東生物在審批產(chǎn)品

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

值得一提的是，成都苑東生物將迎來新品密集收獲期。除了鹽酸美金剛緩釋膠囊，卡培他濱片、格隆溴銨注射液的上市申請辦理狀態(tài)也分別于10月26日、10月14日變更為“在審批”。成都苑東生物的格隆溴銨注射液有望成為國產(chǎn)第2家，卡培他濱片則有望成為國產(chǎn)第4家。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA

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