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10月26日，科倫藥業以仿制4類報產的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液進入行政審批階段，該產品屬于神經系統藥物中的麻醉劑。米內網數據顯示，目前有6個麻醉劑已有企業過評。在神經系統領域，科倫藥業有2個以新分類報產品種在審，均未有首仿獲批。

來源：國家藥監局官網

丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是由德國費森尤斯卡比研發的一種快速短效的靜脈麻醉藥，被廣泛應用于圍手術期的麻醉誘導、麻醉維持，以及ICU病房的鎮靜。米內網數據顯示，該產品在2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端銷售額超過19億元，同比增長20.61%。

12家企業提交丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液一致性評價補充申請或以新分類報產，江蘇盈科生物的產品率先獲批生產并視同過評，為國內首家，科倫藥業沖刺第2家過評。

表1：麻醉劑過評情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

顯示，目前6個麻醉劑已有企業過評，其中4個為注射劑；恒瑞醫藥獨占2個，分別為鹽酸艾司氯胺酮注射液及吸入用地氟烷。

表2：科倫藥業新分類報產的神經系統藥物在審情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

在神經系統領域，科倫藥業有4個品種以新分類報產，奧氮平片已順利獲批并視同過評，丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液進入行政審批階段，獲批在即；在審的2個品種均未有仿制藥獲批上市，其中棕櫚酸帕利哌酮注射液(3個月)由科倫藥業獨家以新分類報產。

來源：米內網數據庫、國家藥監局

注：數據統計截至10月27日，如有疏漏，歡迎指正！

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