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近日，海思科產品線動態連連：培哚普利叔丁胺片首家過評，HSK3486乳狀注射液新適應獲準開展III期臨床，FTP-198片申報臨床......作為創新藥新銳，海思科近幾年來不斷加大研發投入，2020年H1研發投入占營收比重突破20%。目前公司有4個品種過評（2個獨家），在審品種中，9個注射劑提交一致性評價補充申請（5個年銷超10億），10個品種以新分類報產（4個未有首仿）；13款創新藥在研，其中6款已開展臨床，首個1類新藥獲批在即。

研發占比突破20%，產品管線動態連連

海思科于2012年成功登陸深交所，現有產品主要為注射劑，且絕大部分為國內首家或獨家仿制，首仿率超過34%，在腸外營養、肝病、抗感染等細分領域占據重要地位。

圖：2016-2020年同期海思科研發投入情況（單位：億元）

來源：上市公司公告

從2018年開始，海思科在創新藥的研發投入開始超過仿制藥。在2020年疫情影響下，海思科仍持續加大研發力度，上半年研發投入3.04億元，比去年同期增長32.82%，研發投入占營業收入比重為20.91%，超過恒瑞（16.49%）、復星（12.06%）、中國生物制藥（12.18%）、石藥（11.54%）等國內頭部企業。

截至2020年上半年，海思科在研制劑項目79個，包括仿制藥59個，創新藥13個，特殊醫學用途配方食品6個，醫療器械1個；涵蓋4大治療領域，其中消化系統及代謝領域35個、神經系統領域8個、呼吸系統領域7個、心腦血管系統領域7個、其他領域22個。

據海思科年報數據，未來公司爭取實現每年1-2個創新藥（含新適應證）上市銷售；每年2-3個創新藥申報IND；每年2-3個外部合作項目有效落地；研發投入占營收比重不低于12%。

表1：2020年至今海思科公告的部分產品動態

來源：上市公司公告

2020年至今，海思科有2款仿制藥獲批上市，分別為培哚普利叔丁胺片及注射用醋酸卡泊芬凈，培哚普利叔丁胺片是一款血管緊張素轉換酶（ACE）抑制劑，海思科拿下國產第2家，同時首家過評；注射用醋酸卡泊芬凈是一款抗真菌藥，在2019年中國公立醫療機構終端市場規模超過20億元，在全身用抗真菌藥TOP10產品中，以21.49%的市場份額排位第二。

海思科自主研發的多個1類新藥有新進展，環泊酚乳狀注射液（HSK3486乳狀注射液）“全身麻醉誘導”適應癥報產，“全麻維持”的Ⅲ期臨床試驗申請獲得批準，申請“重癥監護期間的鎮靜”的III期臨床試驗；HSK21542注射液新適應癥（瘙癢癥）申請臨床并獲批臨床；HSK7653片Ⅲ期臨床試驗獲得倫理批準；HSK16149膠囊II/III期臨床試驗獲得倫理批準；FTP-198片臨床申請獲得受理。

兩大爆品獨家過評，10個新品在路上

10月13日，海思科發布公告稱，公司以仿制4類申報的培哚普利叔丁胺片獲批生產并視同過評，為國內首家。培哚普利叔丁胺是施維雅研發的一款血管緊張素轉換酶（ACE）抑制劑，用于治療高血壓與充血性心力衰竭。

表2：海思科已過評品種

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

顯示，目前海思科有4個品種通過或視同通過一致性評價，其中培哚普利叔丁胺片、氟哌噻噸美利曲辛片為獨家過評，這2個品種在2019年中國公立醫療機構及城市零售藥店終端合計銷售規模分別超過9億元、12億元，且市場均由原研廠家主導，海思科的產品獨家過評，有望加速仿制替代原研的進程。

表3：海思科在審的一致性評價品種（含新分類報產）

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

目前海思科有9個一致性評價補充申請品種在審，均為注射劑，且均未有企業過評，其中注射用鹽酸頭孢替安、注射用頭孢美唑鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液5個品種在2019年中國公立醫療機構終端的銷售規模超過10億元。

10個新分類報產品種在審，其中阿伐那非片、復方氨基酸(15AA-I)/葡萄糖電解質注射液國內市場暫時空白，培哚普利吲達帕胺片、糠酸氟替卡松鼻噴霧劑目前僅原研產品在售。培哚普利吲達帕胺片、阿伐那非片、糠酸氟替卡松鼻噴霧劑3個品種，海思科有望以首仿+首家過評的方式獲批上市。

除了注射劑及口服常釋劑型，海思科還重點布局緩控釋制劑及吸入劑等具有技術難度及壁壘的制劑。在緩控釋制劑方面，鹽酸普拉克索緩釋片已按仿制4類報產，此外還引入瑩碩生技的帕利哌酮緩釋片、鹽酸坦索羅辛口崩緩釋片（未有首仿）及硝苯地平控釋片等優秀外部項目；在吸入劑方面，糠酸氟替卡松鼻噴霧劑已按仿制4類報產，馬來酸茚達特羅格隆溴銨粉吸入劑、格隆溴銨粉吸入劑獲批臨床，此外還引進了益得生技的復方布地奈德福莫特羅氣霧劑（國內市場空白）等。

13款創新藥在研，首個1類新藥獲批在即

10月12日，海思科發布公告稱，公司自主研發的1類新藥HSK3486乳狀注射液“全麻維持”適應癥獲準開展III期臨床，“重癥監護期間的鎮靜”III期臨床試驗申請獲受理；9月26日，海思科1類新藥FTP-198片臨床申請獲得CDE承辦受理。

在創新藥研究領域，海思科通過建設小分子創新藥研發平臺，在特定細分領域針對特定靶點開發具有國際競爭力的創新藥，聚焦于麻醉及鎮痛、糖尿病及并發癥、抗腫瘤、神經痛及呼吸系統等領域。

目前海思科處于研發階段的創新藥有13個，其中已開展臨床試驗的創新藥有6個，HSK3486乳狀注射液進展最快，已有2個適應癥申報上市，第3個適應癥完成III期臨床；HC-1119軟膠囊、HSK7653片正在進行III期臨床。

表4：海思科部分在研新藥

來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

GABA-α激動劑HSK3486乳狀注射液各項適應癥穩步推進：兩個適應癥已申報上市，且均已遞交發補材料，有望在2020年下半年獲批。纖維支氣管鏡鎮靜/麻醉適應癥已完成III期臨床，麻醉維持適應癥獲準開展III期臨床，ICU鎮靜適應癥完成II期臨床，目前已申請開展III期臨床。

2個1類新藥正在開展III期臨床：雄激素受體（AR）抑制劑HC-1119軟膠囊為恩雜魯胺me-better，恩雜魯胺是由安斯泰來/輝瑞聯合開發的前列腺癌大品種，2019年全球銷售額超過45億美元（匯率以10月20日計）；HSK7653片為長效DPP-4抑制劑，目前國內已獲批上市的DPP-4抑制劑有5款，分別為西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀和阿格列汀。

來源：米內網數據庫、上市公司公告

注：數據統計截至10月20日，如有疏漏，歡迎指正！